5-летнее исследование реестра для отслеживания клинического применения результатов анализа DecisionDx-UM и связанных с ними результатов для пациентов (CLEAR)
13 мая 2022 г. обновлено: Castle Biosciences Incorporated
Исследование реестра CLEAR: открытое 5-летнее исследование реестра для отслеживания клинического применения результатов мультигенного анализа DecisionDx-UM и связанных с ними результатов лечения пациентов.
Увеальная меланома — редкое онкологическое заболевание, ежегодно в США диагностируется около 3000 случаев.
Почти у половины из них рак распространяется за пределы глаза.
Тест экспрессии гена DecisionDx-UM классифицирует опухоль человека как опухоль с низким риском (класс 1) или высоким риском (класс 2) распространения.
Это исследование проводится для сбора информации о том, как врачи используют результаты DecisionDx-UM для разработки индивидуальных планов лечения.
Он также будет отслеживать результаты или популяцию увеальной меланомы, прошедшую тестирование DecisionDx-UM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной увеальной меланомой, которым их лечащий врач определил как подходящих для тестирования DecisionDx-UM.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом увеальная меланома
- Пациенты, чьи врачи считают их подходящими для тестирования DecisionDx-UM
- Пациенты в разумных пределах могут наблюдаться у лечащего врача через регулярные промежутки времени для оценки данных об исходах.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой другой формой рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
документация клинического применения результатов, полученных с помощью мультигенного анализа DecisionDx-UM
Временное ограничение: Примерно через 3-6 недель после биопсии увеальной опухоли
|
План лечения врача в отношении режима наблюдения, а также схемы направления на лечение
|
Примерно через 3-6 недель после биопсии увеальной опухоли
|
|
Время до метастазирования
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение до 10 лет, измерение метастатического события проводилось с интервалом в 6 месяцев.
|
Пациенты наблюдались в течение до 10 лет, измерение метастатического события проводилось с интервалом в 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в расходах на здравоохранение
Временное ограничение: Пациенты наблюдались до 10 лет с интервалом 6 мес.
|
обзор медицинского тестирования (визуализация, лабораторное тестирование) для определения изменений в расходах на здравоохранение в результате тестирования DecisionDx-UM.
|
Пациенты наблюдались до 10 лет с интервалом 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .