5-Jahres-Registerstudie zur Verfolgung der klinischen Anwendung der Ergebnisse des DecisionDx-UM-Tests und der damit verbundenen Patientenergebnisse (CLEAR)
13. Mai 2022 aktualisiert von: Castle Biosciences Incorporated
CLEAR-Registerstudie: Eine offene, 5-jährige Registerstudie zur Verfolgung der klinischen Anwendung der Ergebnisse des DecisionDx-UM-Multigen-Assays und der damit verbundenen Patientenergebnisse.
Das Aderhautmelanom ist eine seltene Krebsart, bei der in den USA jedes Jahr etwa 3.000 Fälle diagnostiziert werden.
Bei fast der Hälfte davon kommt es zu einer Ausbreitung des Krebses außerhalb des Auges.
Der Genexpressionstest DecisionDx-UM klassifiziert den Tumor einer Person als geringes Ausbreitungsrisiko (Klasse 1) oder hohes Ausbreitungsrisiko (Klasse 2).
Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen darüber zu sammeln, wie Ärzte die Ergebnisse von DecisionDx-UM nutzen, um individuelle Behandlungspläne zu entwerfen.
Außerdem werden die Ergebnisse der Aderhautmelanompopulation verfolgt, die den DecisionDx-UM-Test erhalten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein Aderhautmelanom diagnostiziert wurde und die von ihrem behandelnden Arzt als geeignet für den DecisionDx-UM-Test eingestuft wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Aderhautmelanom
- Patienten, deren Arzt sie für den DecisionDx-UM-Test für geeignet hält
- Patienten, die einigermaßen in der Lage sind, sich in regelmäßigen Abständen an den einschreibenden Arzt zu wenden, um die Ergebnisdaten zu beurteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Krebsart
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation der klinischen Anwendung der Ergebnisse des DecisionDx-UM-Multigen-Assays
Zeitfenster: Ungefähr 3–6 Wochen nach der Biopsie des Aderhauttumors
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Behandlungsplan des Arztes im Hinblick auf das Überwachungsschema sowie das Überweisungsmuster für die Behandlung
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Ungefähr 3–6 Wochen nach der Biopsie des Aderhauttumors
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Zeit zur Metastasierung
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 10 Jahre lang beobachtet, wobei die Messung auf Metastasen in Abständen von 6 Monaten durchgeführt wurde
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Die Patienten wurden bis zu 10 Jahre lang beobachtet, wobei die Messung auf Metastasen in Abständen von 6 Monaten durchgeführt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 10 Jahre lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet
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Überprüfung von Gesundheitstests (Bildgebung, Labortests), um Änderungen der Gesundheitskosten zu ermitteln, die sich aus DecisionDx-UM-Tests ergeben
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Die Patienten wurden bis zu 10 Jahre lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-01
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