Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá registrační studie ke sledování klinické aplikace výsledků testu DecisionDx-UM a souvisejících výsledků pacientů (CLEAR)

13. května 2022 aktualizováno: Castle Biosciences Incorporated

Studie CLEAR Registry: Otevřená, 5letá studie registru pro sledování klinické aplikace výsledků multigenového testu DecisionDx-UM a souvisejících výsledků pacientů.

Uveální melanom je vzácná rakovina s přibližně 3 000 případy diagnostikovanými v USA každý rok. Téměř polovina z nich má zkušenost s šířením rakoviny mimo oko. Test genové exprese DecisionDx-UM klasifikuje nádor jedince jako nízkorizikový (třída 1) nebo vysoký riziko (třída 2) šíření. Tato studie se provádí s cílem shromáždit informace o tom, jak lékaři používají výsledky DecisionDx-UM k navrhování individuálních léčebných plánů. Bude také sledovat výsledky nebo populaci uveálního melanomu, která byla podrobena testování DecisionDx-UM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou uveálního melanomu a určení jejich ošetřujícím lékařem jako vhodné pro testování DecisionDx-UM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou uveálního melanomu
  • Pacienti, jejichž lékař je považuje za vhodné pro testování DecisionDx-UM
  • Pacienti jsou přiměřeně schopni v pravidelných intervalech sledovat zapisujícího lékaře za účelem vyhodnocení výsledných dat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli jinou formou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokumentace klinické aplikace výsledků získaných multigenovým testem DecisionDx-UM
Časové okno: Přibližně 3-6 týdnů po biopsii uveálního tumoru
Léčebný plán lékaře s ohledem na režim sledování a vzor doporučení léčby
Přibližně 3-6 týdnů po biopsii uveálního tumoru
Čas metastázovat
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 10 let, měření metastatické příhody se provádělo v 6měsíčních intervalech
Pacienti byli sledováni po dobu až 10 let, měření metastatické příhody se provádělo v 6měsíčních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v nákladech na zdravotní péči
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 10 let v 6měsíčních intervalech
přezkoumání testování zdravotní péče (zobrazování, laboratorní testování) za účelem zjištění změn nákladů na zdravotní péči vyplývajících z testování DecisionDx-UM
Pacienti byli sledováni po dobu až 10 let v 6měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Biosciences Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit