跟踪 DecisionDx-UM 检测结果和相关患者结果的临床应用的 5 年注册研究 (CLEAR)
2022年5月13日 更新者：Castle Biosciences Incorporated
CLEAR 注册研究：一项为期 5 年的开放注册研究，用于跟踪 DecisionDx-UM 多基因检测结果和相关患者结果的临床应用。
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的癌症，每年在美国诊断出大约 3,000 例病例。
其中近一半的人经历过癌症扩散到眼外。
DecisionDx-UM 基因表达测试将个体的肿瘤分类为扩散的低风险（1 类）或高风险（2 类）。
正在进行这项研究，以收集有关医生如何使用 DecisionDx-UM 结果来设计个人治疗计划的信息。
它还将跟踪结果或接受 DecisionDx-UM 测试的葡萄膜黑色素瘤人群。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为葡萄膜黑色素瘤并由其主治医师确定适合进行 DecisionDx-UM 检测的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为葡萄膜黑色素瘤的患者
- 医生认为适合进行 DecisionDx-UM 测试的患者
- 患者能够合理地定期跟进登记医生以评估结果数据
排除标准：
- 患有任何其他形式癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DecisionDx-UM 多基因检测结果的临床应用文件
大体时间：葡萄膜肿瘤活检后约 3-6 周
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关于监测方案和治疗转诊模式的医生治疗计划
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葡萄膜肿瘤活检后约 3-6 周
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转移时间
大体时间：患者随访长达 10 年，每 6 个月进行一次转移事件测量
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患者随访长达 10 年，每 6 个月进行一次转移事件测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健费用的变化
大体时间：患者每 6 个月随访一次长达 10 年
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审查医疗保健测试（成像、实验室测试）以确定 DecisionDx-UM 测试导致的医疗保健成本变化
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患者每 6 个月随访一次长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Cook, PhD、Castle Biosciences Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.