5-årig registerstudie för att spåra klinisk tillämpning av DecisionDx-UM-analysresultat och associerade patientresultat (CLEAR)
13 maj 2022 uppdaterad av: Castle Biosciences Incorporated
CLEAR Registry Study: En öppen, 5-årig registerstudie för att spåra klinisk tillämpning av DecisionDx-UM multigenanalysresultat och associerade patientresultat.
Uveal melanom är en sällsynt cancersjukdom med cirka 3 000 fall diagnostiserade i USA varje år.
Nästan hälften av dessa upplever spridning av sin cancer utanför ögat.
DecisionDx-UM-genexpressionstestet klassificerar en individs tumör som låg risk (klass 1) eller hög risk (klass 2) för spridning.
Denna studie görs för att samla in information om hur läkare använder DecisionDx-UM-resultaten för att utforma individuella behandlingsplaner.
Den kommer också att spåra utfall eller den uveala melanompopulationen som fick DecisionDx-UM-testning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med uvealt melanom och av sin behandlande läkare fastställts vara lämpliga för DecisionDx-UM-testning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Uveal Melanoma
- Patienter vars läkare anser att de är lämpliga för DecisionDx-UM-testning
- Patienter som rimligen kan följa upp med inskrivningsläkare med jämna mellanrum för bedömning av resultatdata
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon annan form av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dokumentation av klinisk tillämpning av resultat erhållna från DecisionDx-UM multi-gen analys
Tidsram: Cirka 3-6 veckor efter biopsi av uveal tumör
|
Läkarens behandlingsplan med avseende på övervakningsregim samt behandlingsremissmönster
|
Cirka 3-6 veckor efter biopsi av uveal tumör
|
|
Dags för metastasering
Tidsram: Patienter följs i upp till 10 år, mätning för metastaserande händelse utförs med 6 månaders intervall
|
Patienter följs i upp till 10 år, mätning för metastaserande händelse utförs med 6 månaders intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i sjukvårdskostnaderna
Tidsram: Patienterna följdes i upp till 10 år med 6 månaders intervall
|
granskning av hälso- och sjukvårdstester (avbildning, laboratorietester) för att fastställa förändringar i sjukvårdskostnader till följd av DecisionDx-UM-testning
|
Patienterna följdes i upp till 10 år med 6 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .