Étude de registre de 5 ans pour suivre l'application clinique des résultats du test DecisionDx-UM et les résultats associés pour les patients (CLEAR)
13 mai 2022 mis à jour par: Castle Biosciences Incorporated
Étude de registre CLEAR : Une étude de registre ouverte de 5 ans pour suivre l'application clinique des résultats du test multigène DecisionDx-UM et les résultats associés pour les patients.
Le mélanome uvéal est un cancer rare avec environ 3 000 cas diagnostiqués aux États-Unis chaque année.
Près de la moitié d'entre eux connaissent la propagation de leur cancer en dehors de l'œil.
Le test d'expression génique DecisionDx-UM classe la tumeur d'un individu comme présentant un faible risque (classe 1) ou un risque élevé (classe 2) de propagation.
Cette étude est menée pour recueillir des informations sur la manière dont les médecins utilisent les résultats de DecisionDx-UM pour concevoir des plans de traitement individuels.
Il suivra également les résultats ou la population de mélanome uvéal qui a reçu le test DecisionDx-UM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un mélanome uvéal et déterminés par leur médecin traitant comme étant appropriés pour le test DecisionDx-UM.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de mélanome uvéal
- Patients dont le médecin les juge appropriés pour le test DecisionDx-UM
- Patients raisonnablement capables de faire un suivi avec le médecin recruteur à intervalles réguliers pour l'évaluation des données sur les résultats
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute autre forme de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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documentation de l'application clinique des résultats obtenus à partir du test multigène DecisionDx-UM
Délai: Environ 3 à 6 semaines après la biopsie de la tumeur uvéale
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Plan de traitement du médecin en ce qui concerne le régime de surveillance ainsi que le schéma d'orientation vers le traitement
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Environ 3 à 6 semaines après la biopsie de la tumeur uvéale
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Temps de métastase
Délai: Patients suivis jusqu'à 10 ans, mesure de l'événement métastatique effectuée tous les 6 mois
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Patients suivis jusqu'à 10 ans, mesure de l'événement métastatique effectuée tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les coûts des soins de santé
Délai: Patients suivis jusqu'à 10 ans à intervalles de 6 mois
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examen des tests de soins de santé (imagerie, tests de laboratoire) pour déterminer les changements dans les coûts des soins de santé résultant des tests DecisionDx-UM
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Patients suivis jusqu'à 10 ans à intervalles de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-01
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