Estudio de registro de 5 años para realizar un seguimiento de la aplicación clínica de los resultados del ensayo DecisionDx-UM y los resultados de los pacientes asociados (CLEAR)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Castle Biosciences Incorporated
Estudio de registro CLEAR: un estudio de registro abierto de 5 años para realizar un seguimiento de la aplicación clínica de los resultados del ensayo multigénico DecisionDx-UM y los resultados asociados de los pacientes.
El melanoma uveal es un cáncer raro con aproximadamente 3000 casos diagnosticados en los EE. UU. cada año.
Casi la mitad de estos experimentan propagación de su cáncer fuera del ojo.
La prueba de expresión génica DecisionDx-UM clasifica el tumor de un individuo como de bajo riesgo (clase 1) o alto riesgo (clase 2) de propagación.
Este estudio se realiza para recopilar información sobre cómo los médicos utilizan los resultados de DecisionDx-UM para diseñar planes de tratamiento individuales.
También realizará un seguimiento de los resultados o de la población de melanoma uveal que recibió la prueba DecisionDx-UM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con melanoma uveal y determinados por su médico tratante como apropiados para la prueba DecisionDx-UM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Melanoma Uveal
- Pacientes cuyo médico los considere apropiados para la prueba DecisionDx-UM
- Pacientes razonablemente capaces de hacer un seguimiento con el médico que los inscribió a intervalos regulares para evaluar los datos de los resultados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra forma de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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documentación de la aplicación clínica de los resultados obtenidos del ensayo multigen DecisionDx-UM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-6 semanas después de la biopsia del tumor uveal
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Plan de tratamiento del médico con respecto al régimen de vigilancia, así como al patrón de derivación al tratamiento
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Aproximadamente 3-6 semanas después de la biopsia del tumor uveal
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Tiempo de metástasis
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos hasta por 10 años, medición de eventos metastásicos realizada a intervalos de 6 meses
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Pacientes seguidos hasta por 10 años, medición de eventos metastásicos realizada a intervalos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos hasta por 10 años a intervalos de 6 meses
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revisión de las pruebas de atención médica (imágenes, pruebas de laboratorio) para determinar los cambios en los costos de atención médica resultantes de las pruebas DecisionDx-UM
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Pacientes seguidos hasta por 10 años a intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-01
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