5-letnie badanie rejestru w celu śledzenia klinicznego zastosowania wyników testu DecisionDx-UM i powiązanych wyników leczenia pacjentów (CLEAR)
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Castle Biosciences Incorporated
Badanie rejestru CLEAR: Otwarte, 5-letnie badanie rejestru mające na celu śledzenie klinicznego zastosowania wyników wielogenowego testu DecisionDx-UM i powiązanych wyników pacjentów.
Czerniak błony naczyniowej oka to rzadki nowotwór, którego każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 3000 przypadków.
Prawie połowa z nich doświadczyła rozprzestrzenienia się raka poza oko.
Test ekspresji genów DecisionDx-UM klasyfikuje guz danej osoby jako niskiego ryzyka (klasa 1) lub wysokiego ryzyka (klasa 2) rozprzestrzeniania się.
To badanie jest przeprowadzane w celu zebrania informacji o tym, jak lekarze wykorzystują wyniki DecisionDx-UM do projektowania indywidualnych planów leczenia.
Będzie również śledzić wyniki lub populację czerniaka błony naczyniowej oka, która została poddana testom DecisionDx-UM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano czerniaka błony naczyniowej oka i którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do przeprowadzenia testu DecisionDx-UM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem czerniaka błony naczyniowej oka
- Pacjenci, których lekarz uzna za odpowiednich do przeprowadzenia testu DecisionDx-UM
- Pacjenci, którzy w rozsądny sposób są w stanie kontaktować się z lekarzem prowadzącym w regularnych odstępach czasu w celu oceny danych dotyczących wyników
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek inną postacią raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokumentacja zastosowania klinicznego wyników uzyskanych w teście wielogenowym DecisionDx-UM
Ramy czasowe: Około 3-6 tygodni po biopsji guza błony naczyniowej oka
|
Plan leczenia lekarza z uwzględnieniem schematu nadzoru oraz schematu kierowania na leczenie
|
Około 3-6 tygodni po biopsji guza błony naczyniowej oka
|
|
Czas na przerzuty
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 10 lat, pomiary pod kątem wystąpienia przerzutów przeprowadzano w odstępach 6-miesięcznych
|
Pacjentów obserwowano przez okres do 10 lat, pomiary pod kątem wystąpienia przerzutów przeprowadzano w odstępach 6-miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w kosztach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 10 lat w odstępach 6-miesięcznych
|
przegląd badań medycznych (obrazowanie, badania laboratoryjne) w celu określenia zmian w kosztach opieki zdrowotnej wynikających z badań DecisionDx-UM
|
Pacjentów obserwowano przez okres do 10 lat w odstępach 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .