Estudo de Registro de 5 Anos para Rastrear a Aplicação Clínica dos Resultados do Ensaio DecisionDx-UM e Resultados de Pacientes Associados (CLEAR)
13 de maio de 2022 atualizado por: Castle Biosciences Incorporated
CLEAR Registry Study: Um estudo de registro aberto de 5 anos para rastrear a aplicação clínica dos resultados do ensaio multigênico DecisionDx-UM e resultados associados aos pacientes.
O melanoma uveal é um câncer raro com aproximadamente 3.000 casos diagnosticados nos EUA todos os anos.
Quase metade deles teve a experiência de espalhar o câncer para fora do olho.
O teste de expressão gênica DecisionDx-UM classifica o tumor de um indivíduo como de baixo risco (classe 1) ou alto risco (classe 2) de disseminação.
Este estudo está sendo feito para coletar informações sobre como os médicos estão usando os resultados do DecisionDx-UM para projetar planos de tratamento individuais.
Ele também rastreará os resultados ou a população de melanoma uveal que recebeu o teste DecisionDx-UM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com melanoma uveal e determinados pelo médico assistente como apropriados para o teste DecisionDx-UM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Melanoma Uveal
- Pacientes cujo médico os considere apropriados para o teste DecisionDx-UM
- Pacientes razoavelmente capazes de acompanhar o médico em intervalos regulares para avaliação dos dados do resultado
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer outra forma de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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documentação da aplicação clínica dos resultados obtidos do ensaio multi-gene DecisionDx-UM
Prazo: Aproximadamente 3-6 semanas após a biópsia do tumor uveal
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Plano de tratamento médico em relação ao regime de vigilância, bem como padrão de encaminhamento de tratamento
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Aproximadamente 3-6 semanas após a biópsia do tumor uveal
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Tempo para metástase
Prazo: Pacientes acompanhados por até 10 anos, medição para evento metastático realizada em intervalos de 6 meses
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Pacientes acompanhados por até 10 anos, medição para evento metastático realizada em intervalos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nos custos de saúde
Prazo: Pacientes acompanhados por até 10 anos em intervalos de 6 meses
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revisão de exames de saúde (imagem, exames laboratoriais) para determinar mudanças nos custos de saúde resultantes do teste DecisionDx-UM
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Pacientes acompanhados por até 10 anos em intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-01
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