5 jaar registeronderzoek om de klinische toepassing van de resultaten van de DecisionDx-UM-assay en de bijbehorende patiëntresultaten te volgen (CLEAR)
13 mei 2022 bijgewerkt door: Castle Biosciences Incorporated
CLEAR-registeronderzoek: een open, 5 jaar durend registeronderzoek om de klinische toepassing van de resultaten van de DecisionDx-UM multigene assay en de bijbehorende patiëntresultaten te volgen.
Uveal Melanoom is een zeldzame vorm van kanker met ongeveer 3.000 gevallen die elk jaar in de VS worden gediagnosticeerd.
Bijna de helft hiervan ervaart verspreiding van hun kanker buiten het oog.
De DecisionDx-UM-genexpressietest classificeert de tumor van een individu als laag risico (klasse 1) of hoog risico (klasse 2) op verspreiding.
Deze studie wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen over hoe artsen de resultaten van DecisionDx-UM gebruiken om individuele behandelplannen op te stellen.
Het zal ook de resultaten volgen van de oogmelanoompopulatie die de DecisionDx-UM-test heeft ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie oogmelanoom is vastgesteld en die door hun behandelend arts geschikt zijn bevonden voor een DecisionDx-UM-test.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van Uveal Melanoom
- Patiënten van wie de arts hen geschikt acht voor DecisionDx-UM-testen
- Patiënten die redelijkerwijs in staat zijn om met regelmatige tussenpozen contact op te nemen met de inschrijvende arts voor beoordeling van uitkomstgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere vorm van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
documentatie van de klinische toepassing van resultaten verkregen uit de DecisionDx-UM multi-gen-assay
Tijdsspanne: Ongeveer 3-6 weken na biopsie van oogtumor
|
Behandelplan van de arts met betrekking tot het toezichtregime en het verwijzingspatroon van de behandeling
|
Ongeveer 3-6 weken na biopsie van oogtumor
|
|
Tijd voor metastase
Tijdsspanne: Patiënten werden tot 10 jaar gevolgd, meting voor metastatische gebeurtenis uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden
|
Patiënten werden tot 10 jaar gevolgd, meting voor metastatische gebeurtenis uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de zorgkosten
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 10 jaar gevolgd met tussenpozen van 6 maanden
|
beoordeling van gezondheidszorgtesten (beeldvorming, laboratoriumtesten) om veranderingen in de zorgkosten als gevolg van DecisionDx-UM-testen vast te stellen
|
Patiënten werden gedurende maximaal 10 jaar gevolgd met tussenpozen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .