ENDOTHELION研究会：NAION患者におけるボセンタンの効果 (ENDOTHELION)
2022年7月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
非動脈炎性虚血性視神経症患者におけるボセンタンの効果
急性虚血性視神経症は、50 歳以上の集団における緑内障に次いで 2 番目に多い視神経症の原因です。
この状態の視覚的予後は、ほとんどの場合、視野と視力に重大な影響を及ぼし、好ましくありません。
片側性状態の重症度は、5 年で 15% の両側性にも関連しています。
病気の急性期や両側化の割合を減らす効果的な治療法はありません。
これに関連して、解剖学的視神経損傷を軽減するために、疾患の急性期における新しい治療戦略を開発することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の主な目的は、回復の解剖学的基準（OCTのRFNL、視神経萎縮）および機能（視力、視野）について、ボセンタンによる治療とプラセボを8週間比較することです。 主要評価項目は、この疾患で影響を受ける視覚機能の主要な基準である視野の改善です。
ボセンタンの評価は、主に 8 週間の治療後に行われ、継続的な気道陽圧がない場合の薬物治療の有効性を評価します (必要に応じて 3 か月後に設定され、結果の評価のための実行可能な交絡因子)、解剖学的および機能的な回復 (乳頭浮腫の消失) を評価するには、3 か月で十分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD
- メール：CChiquet@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BOUZEID Mayssam, PhD
- 電話番号：+33 476766660
- メール：mbouzeid@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- University Hospital of Angers
-
コンタクト：
- Philippe GOHIER, MD
- 電話番号：0241353274
- メール：phgohier@chu-angers.fr
-
副調査官：
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
副調査官：
- Pascaline PRIOU, MD
-
主任研究者：
- Philippe GOHIER, MD
-
Bordeaux、フランス、33000
- 終了しました
- University hospital of Bordeaux
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
コンタクト：
- Christophe CHIQUET, MD
- 電話番号：04 76 76 55 16
- メール：CChiquet@chu-grenoble.fr
-
副調査官：
- Jean-Louis PEPIN, MD
-
副調査官：
- Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
-
副調査官：
- Bertrand TOUSSAINT, MD
-
副調査官：
- Olivier ORMEZZANO, MD
-
主任研究者：
- Christophe CHIQUET, MD
-
副調査官：
- Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
-
コンタクト：
- Catherine VIGNAL, MD
- 電話番号：0148036222
- メール：cvignal@fo-rothschild.fr
-
副調査官：
- Cédric LAMIREL, MD
-
副調査官：
- Marie-Pia ORTHO, MD
-
主任研究者：
- Catherine VIGNAL, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
-
主任研究者：
- Catherine VIGNAL, MD
-
コンタクト：
- Catherine VIGNAL, MD
- メール：cvignal@club-internet.fr
-
副調査官：
- Emmanuel HERON, MD
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- University Hospital of Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Philippe GAIN, MD
- 電話番号：0477127793
- メール：philippe.gain@univ-st-etienne.fr
-
コンタクト：
- Claire GUILLEMOT, MD
- 電話番号：0673169519
- メール：claire.guillemot@gmail.com
-
主任研究者：
- Gilles THURET, MD
-
副調査官：
- philippe GAIN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発症21日未満の非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）
- 年齢 ≥ 50 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 国民健康保険に加入している患者さんまたはその受給者
除外基準:
- 妊婦、陣痛中または授乳中の女性
- -視力または視野に干渉する他の急性または慢性の併発性眼病変（糖尿病、薬物誘発性またはその他の網膜症、片面または対側緑内障および/または眼圧> 30 mmHgを含むその他の視神経症、高度な白内障、角膜混濁、弱視 < 5/10、重度の近視 > -6 ジオプター、網膜疾患)
- 1か月以内の間隔で同時両側NAAION
- 他の炎症性神経障害の疑いを引き起こす可能性のある兆候：動脈性NAAION（ホートン病）、眼球運動の痛み、または視神経炎を示唆する兆候、多発性硬化症の既知の診断、炎症性視神経障害の病歴（ホモまたは同側）。 側頭動脈生検は、ホートン病を示唆する症状がある場合、または蒼白および/またはびまん性浮腫、または関連する網膜中心動脈の閉塞がある場合に実施する必要があります。
- 収縮期血圧が100mmHg未満の患者
- 起立性低血圧の患者（立位に移動すると、SBPで20 mmHg低下および/またはDBPで10 mmHg低下）
- -視野または他の視神経症に対する血管または腫瘍関連の変化の神経学的病歴
- 全身性炎症性疾患
- ボセンタンに対する既知のアレルギー
- -中等度から重度の肝障害（Child-PughクラスBまたはC）、胆汁性肝硬変（肝アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）の血清レベルが正常上限の3倍を超える患者、ビリルビンが通常の2倍以上）
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/分/1.73 m2
- シトクロムP450、2C9、3A4、および2C19アイソザイムの活性化により効力が低下する可能性のある薬物で治療されている患者
- アミオダロンで治療された患者
- -全身性コルチコステロイドで治療された患者（バックグラウンド治療またはNAAION診断時に開始された治療）
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、法律で保護された成人、入院した者
- -別の臨床研究への継続的な参加、または別の臨床研究の除外期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボセンタン
ボセンタン 125 mg を 1 日 2 回、1 日 2 回、8 週間経口投与します。
|
ボセンタンまたはプラセボによる治療は無作為化され、125 mg を 1 日 2 回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬、1日2回、8週間
|
ボセンタンまたはプラセボによる治療は無作為化されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動視野の平均偏差
時間枠：3ヶ月
|
ハンフリー 30-2 SITA 標準
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：6、12、24ヶ月
|
ETDRS スケール
|
6、12、24ヶ月
|
|
視神経線維層の厚さ
時間枠：3、6、12、24ヶ月
|
OCT測定
|
3、6、12、24ヶ月
|
|
健常眼とナイオン眼の自動視野の平均偏差
時間枠：3、6、12、24ヶ月
|
ハンフリー 30-2
|
3、6、12、24ヶ月
|
|
炎症マーカーとプレプロエンドセリン投与
時間枠：3ヶ月
|
RANTES、MCP-1、TNF-α、INF-γ、IL-6、IL-10、TGF-β
|
3ヶ月
|
|
対照側眼の自動視野の平均偏差
時間枠：24ヶ月
|
ハンフリー 30-2 シタスタンダード
|
24ヶ月
|
|
VFQ-25 スコア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
VFQ-25 生活の質
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
NAIONの両側発生率
時間枠：24ヶ月来院時
|
二国間化率
|
24ヶ月来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。