Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa badawcza ENDOTHELION: Wpływ bozentanu na pacjentów z NAION (ENDOTHELION)

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ bozentanu na pacjentów z nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

Ostra niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest drugą najczęstszą przyczyną neuropatii nerwu wzrokowego po jaskrze w populacji powyżej 50 roku życia. Wzrokowe rokowanie stanu jest niekorzystne w zdecydowanej większości przypadków, z istotnym wpływem na pole widzenia i widzenie. Nasilenie jednostronnego stanu jest również związane z bilateralizacją w 15% po 5 latach. Nie ma skutecznego leczenia ostrej fazy choroby ani zmniejszenia tempa bilateralizacji. W tym kontekście niezbędne jest opracowanie nowych strategii terapeutycznych w ostrej fazie choroby, aby zmniejszyć anatomiczne uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania będzie porównanie leczenia bozentanem z placebo przez 8 tygodni pod względem kryteriów wyzdrowienia anatomicznych (RFNL w OCT, zanik nerwu wzrokowego) i czynnościowych (ostrość wzroku, pole widzenia). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa pola widzenia, głównego kryterium upośledzonej funkcji widzenia w tej chorobie.

Ocena bozentanu nastąpi głównie po 8 tygodniach leczenia w celu oceny skuteczności leczenia farmakologicznego przy braku ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (w razie potrzeby ustalonego po trzech miesiącach, możliwy czynnik zakłócający dla oceny wyników), okres trzy miesiące są wystarczające do oceny anatomicznej i funkcjonalnej poprawy (zniknięcie obrzęku tarczy nerwu wzrokowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Zakończony
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Główny śledczy:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Główny śledczy:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Główny śledczy:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles THURET, MD
        • Pod-śledczy:
          • philippe GAIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) o początku < 21 dni
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci zrzeszeni w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych lub beneficjenci takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią
  • Pacjenci z innymi ostrymi lub przewlekłymi współistniejącymi patologiami oka zaburzającymi ostrość wzroku lub pole widzenia (cukrzyca, retinopatia polekowa lub inna, inna neuropatia nerwu wzrokowego, w tym jaskra jedno- lub przeciwstronna i (lub) ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg, zaawansowana zaćma, zmętnienie rogówki, niedowidzenie < 5/10, ciężka krótkowzroczność > -6 dioptrii, choroba siatkówki)
  • Jednoczesne obustronne NAAION, w odstępie 1 miesiąca lub krótszym
  • Objawy mogące nasuwać podejrzenie innej neuropatii zapalnej: NAAION tętniczy (choroba Hortona), ból przy poruszaniu gałkami ocznymi lub jakiekolwiek objawy sugerujące zapalenie nerwu wzrokowego, znane rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zapalna neuropatia nerwu wzrokowego (homo- lub ipsi-lateralna) w wywiadzie. Biopsję tętnicy skroniowej należy wykonać, jeśli występują objawy sugerujące chorobę Hortona, blady i/lub rozlany obrzęk lub zatarcie powiązanej tętnicy środkowej siatkówki.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg
  • Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym (spadek SBP o 20 mmHg i/lub spadek DBP o 10 mmHg podczas zmiany pozycji stojącej)
  • Wywiad neurologiczny dotyczący zmian naczyniowych lub nowotworowych w polu widzenia lub innej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Znana alergia na bozentan
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), marskością żółciową wątroby (stężenie aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) i (lub) bilirubina większa niż dwukrotnie normalna)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci leczeni lekami, których skuteczność może być zmniejszona przez aktywację izoenzymów cytochromu P450, 2C9, 3A4 i 2C19
  • Pacjenci leczeni amiodaronem
  • Pacjent leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (leczenie podstawowe lub leczenie rozpoczęte w momencie rozpoznania NAAION)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba dorosła chroniona prawem, osoba hospitalizowana
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Bosentan w dawce 125 mg dwa razy dziennie będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez osiem tygodni
Lek: bozentan
leczenie bozentanem lub placebo jest randomizowane, 125 mg dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
placebo, dwa razy dziennie, przez osiem tygodni
Lek: placebo
leczenie bozentanem lub placebo jest randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie odchylenie automatycznego pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Humphrey 30-2 w standardzie SITA
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Skala ETDRS
6, 12 i 24 miesiące
grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pomiar OCT
3, 6, 12 i 24 miesiące
średnie odchylenie automatycznego pola widzenia dla oka zdrowego i oka NAION
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Humphreya 30-2
3, 6, 12 i 24 miesiące
marker stanu zapalnego i dawkowanie prepro-endoteliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 i TGF-β
3 miesiące
średnie odchylenie automatycznego pola widzenia dla oka kontrolnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Humphrey 30-2 standard sita
24 miesiące
Wynik VFQ-25
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakość życia VFQ-25
3 i 12 miesięcy
wskaźnik obustronnego występowania NAION
Ramy czasowe: na wizycie w 24 mies
stopa bilateralizacji
na wizycie w 24 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-000848-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj