Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Grupo de Estudo ENDOTELION: Efeito de Bosentana em Pacientes com NAION (ENDOTHELION)

4 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito da bosentana em pacientes com neuropatia óptica isquêmica não arterítica

A neuropatia óptica isquêmica aguda é a segunda principal causa de neuropatia óptica após o glaucoma na população com mais de 50 anos. O prognóstico visual da doença é desfavorável na grande maioria dos casos, com repercussões significativas no campo visual e na visão. A gravidade da condição unilateral também está associada à bilateralização em 15% em 5 anos. Não há tratamento eficaz para a fase aguda da doença ou para reduzir a taxa de bilateralização. Nesse contexto, é fundamental o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas na fase aguda da doença para reduzir o dano anatômico do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do nosso estudo será comparar o tratamento com bosentana ao placebo por 8 semanas para recuperação de critérios anatômicos (RFNL em OCT, atrofia óptica) e funcionais (acuidade visual, campo visual). O endpoint primário será a melhora do campo visual, um dos principais critérios da função visual afetada nesta doença.

A avaliação do bosentan será principalmente após 8 semanas de tratamento, a fim de avaliar a eficácia do tratamento medicamentoso na ausência de pressão positiva contínua nas vias aéreas (estabelecido após três meses, se necessário, possível fator de confusão para a avaliação dos resultados), o período de três meses é suficiente para avaliar a recuperação anatômica e funcional (desaparecimento do papiledema).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Subinvestigador:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, França, 33000
        • Rescindido
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Subinvestigador:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Subinvestigador:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Investigador principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles THURET, MD
        • Subinvestigador:
          • philippe GAIN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION) com início < 21 dias
  • Idade ≥ 50 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Pacientes afiliados a um esquema nacional de seguro de saúde ou beneficiários de tal esquema

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou mães que amamentam
  • Pacientes com outra patologia ocular intercorrente aguda ou crônica que interfere na acuidade visual ou no campo visual (diabetes, retinopatia induzida por drogas ou outra, outra neuropatia óptica incluindo glaucoma uni ou contralateral e/ou pressão intraocular > 30 mmHg, catarata avançada, opacidades da córnea, ambliopia < 5/10, miopia grave > -6 dioptrias, doença da retina)
  • NAAION bilateral simultâneo, com 1 mês de intervalo ou menos
  • Sinais que podem levantar a suspeita de outra neuropatia inflamatória: NAAION arterial (doença de Horton), dor ao movimento dos olhos ou quaisquer sinais sugestivos de neurite óptica, diagnóstico conhecido de esclerose múltipla, história de neuropatia óptica inflamatória (homo ou ipsilateral). Uma biópsia da artéria temporal deve ser realizada se houver sintomas sugestivos de doença de Horton, ou se houver edema pálido e/ou difuso ou obliteração da artéria retiniana central associada.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg
  • Paciente com hipotensão ortostática (queda de 20 mmHg na PAS e/ou queda de 10 mmHg na PAD ao passar para a posição ortostática)
  • História neurológica de alterações vasculares ou tumorais no campo visual ou outra neuropatia óptica
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Alergia conhecida ao bosentano
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B ou C), cirrose biliar (níveis séricos de aminotransferases hepáticas, aspartato aminotransferases (ASAT) e/ou alanina aminotransferases (ALAT), superiores a três vezes o limite superior do normal, bilirrubina maior que o dobro do normal)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes tratados com medicamentos cuja eficácia pode ser reduzida pela ativação das isoenzimas do citocromo P450, 2C9, 3A4 e 2C19
  • Pacientes tratados com amiodarona
  • Paciente tratado com corticosteroides sistêmicos (tratamento de base ou tratamento iniciado no momento do diagnóstico de NAAION)
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adulto protegido por lei, pessoa internada
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica ou no período de exclusão de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosentana
Bosentana na dose de 125 mg duas vezes ao dia, será administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante oito semanas
Medicamento: bosentana
o tratamento com bosentana ou placebo é randomizado, 125 mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
droga placebo, duas vezes ao dia, durante oito semanas
Medicamento: placebo
o tratamento com bosentana ou placebo é randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desvio médio do campo visual automatizado
Prazo: 3 meses
Humphrey 30-2 padrão SITA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Escala ETDRS
6, 12 e 24 meses
espessura da camada de fibra do nervo óptico
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Medição de OCT
3, 6, 12 e 24 meses
desvio médio do campo visual automatizado para olho saudável e olho NAION
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Humphrey 30-2
3, 6, 12 e 24 meses
marcador inflamatório e dosagem de pré-endotelina
Prazo: 3 meses
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 e TGF-β
3 meses
desvio médio do campo visual automatizado para o olho controle
Prazo: 24 meses
Humphrey 30-2 padrão sita
24 meses
Pontuação do VFQ-25
Prazo: 3 e 12 meses
VFQ-25 qualidade de vida
3 e 12 meses
taxa de ocorrência bilateral de NAION
Prazo: na visita de 24 meses
taxa de bilateralização
na visita de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-000848-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever