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Gruppo di studio ENDOTHELION: effetto del bosentan nei pazienti NAION (ENDOTHELION)

4 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto del bosentan nei pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica

La neuropatia ottica ischemica acuta è la seconda causa di neuropatia ottica dopo il glaucoma nella popolazione di età superiore ai 50 anni. La prognosi visiva della condizione è sfavorevole nella grande maggioranza dei casi, con effetti significativi sul campo visivo e sulla vista. La gravità della condizione unilaterale è anche associata alla bilateralizzazione nel 15% a 5 anni. Non esiste un trattamento efficace per la fase acuta della malattia o per ridurre il tasso di bilateralizzazione. In questo contesto, è fondamentale sviluppare nuove strategie terapeutiche nella fase acuta della malattia per ridurre il danno anatomico del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio sarà confrontare il trattamento con bosentan rispetto al placebo per 8 settimane per criteri anatomici di recupero (RFNL in OCT, atrofia ottica) e funzionali (acuità visiva, campo visivo). L'endpoint primario sarà il miglioramento del campo visivo, un criterio importante della funzione visiva compromessa in questa malattia.

La valutazione del bosentan avverrà principalmente dopo 8 settimane di trattamento al fine di valutare l'efficacia del trattamento farmacologico in assenza di pressione positiva continua delle vie aeree (impostata dopo tre mesi se necessario, fattibile fattore di confusione per la valutazione dei risultati), il periodo di tre mesi sono sufficienti per valutare il recupero anatomico e funzionale (scomparsa del papilledema).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Terminato
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Investigatore principale:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Investigatore principale:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles THURET, MD
        • Sub-investigatore:
          • philippe GAIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) con esordio < 21 giorni
  • Età ≥ 50 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti affiliati a un regime nazionale di assicurazione sanitaria o beneficiari di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
  • Pazienti con altre patologie oculari intercorrenti acute o croniche che interferiscono con l'acuità visiva o il campo visivo (diabete, retinopatia indotta da farmaci o altra retinopatia, altra neuropatia ottica incluso glaucoma uni- o controlaterale e/o pressione intraoculare > 30 mmHg, cataratta avanzata, opacità corneali, ambliopia < 5/10, miopia grave > -6 diottrie, malattia retinica)
  • NAAION bilaterale simultaneo, a distanza di 1 mese o meno
  • Segni che possono far sospettare un'altra neuropatia infiammatoria: NAAION arterioso (malattia di Horton), dolore al movimento oculare o qualsiasi segno indicativo di neurite ottica, diagnosi nota di sclerosi multipla, anamnesi di neuropatia ottica infiammatoria (omo o ipsi-laterale). Una biopsia dell'arteria temporale dovrebbe essere eseguita se ci sono sintomi indicativi della malattia di Horton, o se c'è edema pallido e/o diffuso, o obliterazione dell'arteria retinica centrale associata.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg
  • Paziente con ipotensione ortostatica (calo di 20 mmHg della PAS e/o calo di 10 mmHg della PAD quando ci si sposta in posizione eretta)
  • Storia neurologica di alterazioni vascolari o tumorali del campo visivo o altra neuropatia ottica
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Allergia nota al bosentan
  • Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C), cirrosi biliare (livelli sierici di aminotransferasi epatiche, aspartato aminotransferasi (ASAT) e/o alanina aminotransferasi (ALAT), superiori a tre volte il limite superiore della norma, bilirubina maggiore del doppio del normale)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti trattati con farmaci la cui efficacia può essere ridotta dall'attivazione degli isoenzimi del citocromo P450, 2C9, 3A4 e 2C19
  • Pazienti trattati con amiodarone
  • Paziente trattato con corticosteroidi sistemici (trattamento di base o trattamento iniziato al momento della diagnosi di NAAION)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulto protetto dalla legge, persona ricoverata
  • Partecipazione in corso a un altro studio di ricerca clinica o nel periodo di esclusione di un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Bosentan alla dose di 125 mg due volte al giorno, sarà somministrato per via orale, due volte al giorno, per otto settimane
Droga: bosentan
il trattamento con bosentan o placebo è randomizzato, 125 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
farmaco placebo, due volte al giorno, per otto settimane
Droga: placebo
il trattamento con bosentan o placebo è randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deviazione media del campo visivo automatizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Humphrey 30-2 standard SITA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Scala ETDRS
6, 12 e 24 mesi
spessore dello strato di fibre del nervo ottico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurazione OCT
3, 6, 12 e 24 mesi
deviazione media del campo visivo automatizzato per occhio sano e occhio NAION
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Humphrey 30-2
3, 6, 12 e 24 mesi
marcatore infiammatorio e dosaggio prepro-endotelina
Lasso di tempo: 3 mesi
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 e TGF-β
3 mesi
deviazione media del campo visivo automatizzato per l'occhio controlaterale
Lasso di tempo: 24 mesi
Humphrey 30-2 standard sita
24 mesi
Punteggio VFQ-25
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Qualità della vita VFQ-25
3 e 12 mesi
tasso di occorrenza bilaterale di NAION
Lasso di tempo: alla visita di 24 mesi
tasso di bilateralizzazione
alla visita di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-000848-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia ottica ischemica

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