ENDOTHELION-tutkimusryhmä: Bosentaanin vaikutus NAION-potilailla (ENDOTHELION)
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Bosentaanin vaikutus potilailla, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia
Akuutti iskeeminen optinen neuropatia on yli 50-vuotiaiden väestön toiseksi yleisin optisen neuropatian syy glaukooman jälkeen.
Tilan visuaalinen ennuste on suurimmassa osassa tapauksia epäsuotuisa, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia näkökenttään ja näkökykyyn.
Yksipuolisen tilan vakavuus liittyy myös kahdenvälisyyteen 15 %:lla 5 vuoden kohdalla.
Ei ole tehokasta hoitoa taudin akuuttiin vaiheeseen tai kahdenvälisyyden vähentämiseen.
Tässä yhteydessä on välttämätöntä kehittää uusia terapeuttisia strategioita taudin akuutissa vaiheessa anatomisten näköhermovaurioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme päätavoitteena on verrata bosentaanihoitoa lumelääkkeeseen 8 viikon ajan toipumisen anatomisten kriteerien (RFNL MMA:ssa, optinen atrofia) ja toiminnallisten (näöntarkkuus, näkökenttä) osalta. Ensisijainen päätetapahtuma on näkökentän paraneminen, joka on tämän taudin vaikeutetun näkötoiminnan tärkein kriteeri.
Bosentaanin arviointi tapahtuu pääasiassa 8 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida lääkehoidon tehokkuutta ilman jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (asetetaan tarvittaessa kolmen kuukauden kuluttua, mahdollinen hämmentävä tekijä tulosten arvioinnissa). kolme kuukautta on riittävä anatomisen ja toiminnallisen toipumisen arvioimiseen (papillideeman häviäminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD
- Sähköposti: CChiquet@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BOUZEID Mayssam, PhD
- Puhelinnumero: +33 476766660
- Sähköposti: mbouzeid@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GOHIER, MD
- Puhelinnumero: 0241353274
- Sähköposti: phgohier@chu-angers.fr
-
Alatutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
Alatutkija:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Päätutkija:
- Philippe GOHIER, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Lopetettu
- University hospital of Bordeaux
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe CHIQUET, MD
- Puhelinnumero: 04 76 76 55 16
- Sähköposti: CChiquet@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Jean-Louis PEPIN, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
-
Alatutkija:
- Bertrand TOUSSAINT, MD
-
Alatutkija:
- Olivier ORMEZZANO, MD
-
Päätutkija:
- Christophe CHIQUET, MD
-
Alatutkija:
- Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine VIGNAL, MD
- Puhelinnumero: 0148036222
- Sähköposti: cvignal@fo-rothschild.fr
-
Alatutkija:
- Cédric LAMIREL, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Pia ORTHO, MD
-
Päätutkija:
- Catherine VIGNAL, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
-
Päätutkija:
- Catherine VIGNAL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine VIGNAL, MD
- Sähköposti: cvignal@club-internet.fr
-
Alatutkija:
- Emmanuel HERON, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GAIN, MD
- Puhelinnumero: 0477127793
- Sähköposti: philippe.gain@univ-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GUILLEMOT, MD
- Puhelinnumero: 0673169519
- Sähköposti: claire.guillemot@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gilles THURET, MD
-
Alatutkija:
- philippe GAIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), joka alkaa < 21 päivää
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään kuuluneet potilaat tai tällaisen järjestelmän edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, joilla on muu akuutti tai krooninen väliaikainen silmäsairaus, joka häiritsee näöntarkkuutta tai näkökenttää (diabetes, lääkkeiden aiheuttama tai muu retinopatia, muu optinen neuropatia, mukaan lukien yksi- tai vastapuolinen glaukooma ja/tai silmänpaine > 30 mmHg, pitkälle edennyt kaihi, sarveiskalvon sameus, amblyopia < 5/10, vaikea likinäköisyys > -6 diopteria, verkkokalvon sairaus)
- Samanaikainen kahdenvälinen NAAION, 1 kuukauden välein tai vähemmän
- Oireet, jotka voivat herättää epäilyksiä muusta tulehduksellisesta neuropatiasta: valtimon NAAION (Hortonin tauti), kipu silmän liikkeissä tai mitkä tahansa optiseen neuriittiin viittaavat merkit, tunnettu multippeliskleroosin diagnoosi, tulehduksellinen optinen neuropatia (homo- tai ipsi-lateral). Ohimovaltimon biopsia tulee tehdä, jos on oireita, jotka viittaavat Hortonin tautiin tai jos havaitaan vaaleaa ja/tai diffuusia turvotusta tai siihen liittyvän verkkokalvon keskusvaltimon obliteraatiota.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 100 mmHg
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio (20 mmHg verenpaineen lasku ja/tai 10 mmHg verenpaineen lasku seisoma-asentoon)
- Neurologinen historia verisuoniin tai kasvaimiin liittyvistä näkökentän muutoksista tai muusta optisesta neuropatiasta
- Systeeminen tulehdussairaus
- Tunnettu allergia bosentaanille
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), sappikirroosi (seerumin maksan aminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasien (ALAT), yli kolme kertaa normaalin yläraja, bilirubiini yli kaksi kertaa normaalin)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tehoa voi heikentää sytokromi P450-, 2C9-, 3A4- ja 2C19-isoentsyymien aktivaatio
- Potilaat, joita hoidetaan amiodaronilla
- Potilas, jota hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (taustahoito tai NAAION-diagnoosin yhteydessä aloitettu hoito)
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa riistetty henkilö, lain suojaama aikuinen, sairaalahoidossa oleva henkilö
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tai toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaania annoksena 125 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan suun kautta kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Hoito bosentaanilla tai lumella on satunnaistettu, 125 mg kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Hoito bosentaanilla tai plasebolla satunnaistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
automaattisen näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Humphrey 30-2 SITA-standardi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ETDRS-asteikko
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
näköhermon kuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
OCT-mittaus
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
automaattisen näkökentän keskimääräinen poikkeama terveelle silmälle ja NAION-silmälle
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Humphrey 30-2
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
tulehdusmarkkerin ja prepro-endoteliinin annostelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-y, IL-6, IL-10 ja TGF-β
|
3 kuukautta
|
|
ohjaussilmän automatisoidun näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Humphrey 30-2 sita-standardi
|
24 kuukautta
|
|
VFQ-25 pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
VFQ-25 elämänlaatua
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
NAIONin kahdenvälisen esiintymisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden vierailulla
|
kahdenvälisyyden aste
|
24 kuukauden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-000848-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .