Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская группа ENDOTHELION: эффект бозентана у пациентов с NAION (ENDOTHELION)

4 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффект бозентана у пациентов с неартериитной ишемической нейропатией зрительного нерва

Острая ишемическая нейропатия зрительного нерва является второй после глаукомы после глаукомы ведущей причиной нейропатии зрительного нерва у населения старше 50 лет. Визуальный прогноз этого состояния в подавляющем большинстве случаев неблагоприятный, со значительным влиянием на поле зрения и зрение. Тяжесть одностороннего состояния также связана с двусторонним поражением в 15% случаев через 5 лет. Не существует эффективного лечения острой фазы заболевания или снижения скорости билатерализации. В этом контексте важно разработать новые терапевтические стратегии в острой фазе заболевания для уменьшения анатомического повреждения зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью нашего исследования будет сравнение лечения бозентаном с плацебо в течение 8 недель по восстановлению анатомических критериев (РНЛ на ОКТ, атрофия зрительного нерва) и функциональных (острота зрения, поля зрения). Первичной конечной точкой будет улучшение поля зрения, основной критерий пораженной зрительной функции при этом заболевании.

Оценка бозентана проводится в основном через 8 недель лечения с целью оценки эффективности медикаментозного лечения при отсутствии постоянного положительного давления в дыхательных путях (устанавливается через три месяца при необходимости, допустимый смешанный фактор для оценки результатов), период трех месяцев достаточно, чтобы оценить анатомо-функциональное восстановление (исчезновение отека диска зрительного нерва).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BOUZEID Mayssam, PhD
  • Номер телефона: +33 476766660
  • Электронная почта: mbouzeid@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Angers
        • Контакт:
          • Philippe GOHIER, MD
          • Номер телефона: 0241353274
          • Электронная почта: phgohier@chu-angers.fr
        • Младший исследователь:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Прекращено
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Контакт:
          • Christophe CHIQUET, MD
          • Номер телефона: 04 76 76 55 16
          • Электронная почта: CChiquet@chu-grenoble.fr
        • Младший исследователь:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Младший исследователь:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Главный следователь:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Контакт:
          • Catherine VIGNAL, MD
          • Номер телефона: 0148036222
          • Электронная почта: cvignal@fo-rothschild.fr
        • Младший исследователь:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Главный следователь:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Главный следователь:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles THURET, MD
        • Младший исследователь:
          • philippe GAIN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION) с началом менее 21 дня
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациенты, связанные с национальной системой медицинского страхования, или бенефициары такой схемы

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
  • Пациенты с другой острой или хронической интеркуррентной глазной патологией, влияющей на остроту зрения или поле зрения (сахарный диабет, медикаментозная или другая ретинопатия, другая оптическая нейропатия, включая одно- или контралатеральную глаукому и/или внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., прогрессирующая катаракта, помутнение роговицы, амблиопия < 5/10, тяжелая миопия > -6 диоптрий, поражение сетчатки)
  • Одновременный двусторонний NAAION с интервалом в 1 месяц или менее
  • Признаки, которые могут вызвать подозрение на другую воспалительную невропатию: артериальная NAAION (болезнь Хортона), боль при движении глаз или любые признаки, указывающие на неврит зрительного нерва, известный диагноз рассеянного склероза, история воспалительной невропатии зрительного нерва (гомо- или ипсилатеральная). Биопсия височной артерии должна быть выполнена, если есть симптомы, указывающие на болезнь Хортона, или если есть бледный и/или диффузный отек, или облитерация ассоциированной центральной артерии сетчатки.
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.
  • Пациент с ортостатической гипотензией (падение САД на 20 мм рт.ст. и/или падение ДАД на 10 мм рт.ст. при переходе в положение стоя)
  • Неврологический анамнез сосудистых или опухолевых изменений поля зрения или другой оптической невропатии
  • Системное воспалительное заболевание
  • Известная аллергия на бозентан
  • Пациенты с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), билиарным циррозом (уровни печеночных аминотрансфераз, аспартатаминотрансфераз (АСАТ) и/или аланинаминотрансфераз (АЛАТ) в сыворотке более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы, билирубин более чем в два раза превышает норму)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, получающие препараты, эффективность которых может быть снижена за счет активации изоферментов цитохрома Р450, 2С9, 3А4 и 2С19.
  • Пациенты, получавшие амиодарон
  • Пациент, получающий системные кортикостероиды (базовое лечение или лечение, начатое во время постановки диагноза NAAION)
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, совершеннолетнее лицо, охраняемое законом, госпитализированное лицо
  • Постоянное участие в другом клиническом исследовании или в период исключения другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бозентан
Бозентан в дозе 125 мг два раза в день будет вводиться перорально два раза в день в течение восьми недель.
Лекарство: босентан
лечение бозентаном или плацебо рандомизировано по 125 мг 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
препарат плацебо, два раза в день, в течение восьми недель
Лекарство: плацебо
лечение бозентаном или плацебо рандомизировано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее отклонение автоматизированного поля зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Humphrey 30-2 SITA-стандарт
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Шкала ETDRS
6, 12 и 24 месяца
толщина слоя волокон зрительного нерва
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
ОКТ-измерение
3, 6, 12 и 24 месяца
среднее отклонение автоматизированного поля зрения для здорового глаза и глаза с NAION
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Хамфри 30-2
3, 6, 12 и 24 месяца
маркер воспаления и дозировка препроэндотелина
Временное ограничение: 3 месяца
РАНТЕС, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 и TGF-β
3 месяца
среднее отклонение автоматизированного поля зрения для контрольного глаза
Временное ограничение: 24 месяца
Humphrey 30-2 сита-стандарт
24 месяца
Оценка VFQ-25
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
VFQ-25 качество жизни
3 и 12 месяцев
частота двустороннего возникновения NAION
Временное ограничение: при посещении через 24 месяца
скорость билатерализации
при посещении через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-000848-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться