ENDOTHELION 연구 그룹: NAION 환자에서 Bosentan의 효과 (ENDOTHELION)
2022년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
비동맥성 허혈성 시신경병증 환자에서 보센탄의 효과
급성 허혈성 시신경병증은 50세 이상의 인구에서 녹내장 다음으로 시신경병증의 두 번째 주요 원인입니다.
상태의 시각적 예후는 대부분의 경우 시야와 시야에 상당한 영향을 미치므로 바람직하지 않습니다.
편측 상태의 중증도는 5년에 15%의 양측화와도 관련이 있습니다.
질병의 급성기에 대한 효과적인 치료법이나 양측성화율을 감소시키는 방법은 없습니다.
이러한 맥락에서 해부학적 시신경 손상을 줄이기 위해 질병의 급성기에 새로운 치료 전략을 개발하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 회복 해부학적 기준(OCT의 RFNL, 시신경 위축) 및 기능적 기준(시력, 시야)에 대해 8주 동안 보센탄 치료와 위약을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 이 질병에서 영향을 받는 시각 기능의 주요 기준인 시야의 개선이 될 것입니다.
bosentan의 평가는 주로 지속적인 기도 양압이 없는 경우 약물 치료의 효과를 평가하기 위해 치료 8주 후(필요한 경우 3개월 후에 설정, 결과 평가를 위한 가능한 교란 요인), 해부학적 및 기능적 회복(유두부종 소실)을 평가하는 데 3개월이면 충분합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD
- 이메일: CChiquet@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: BOUZEID Mayssam, PhD
- 전화번호: +33 476766660
- 이메일: mbouzeid@chu-grenoble.fr
연구 장소
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-
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- University Hospital of Angers
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연락하다:
- Philippe GOHIER, MD
- 전화번호: 0241353274
- 이메일: phgohier@chu-angers.fr
-
부수사관:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
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부수사관:
- Pascaline PRIOU, MD
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수석 연구원:
- Philippe GOHIER, MD
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 종료됨
- University hospital of Bordeaux
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
연락하다:
- Christophe CHIQUET, MD
- 전화번호: 04 76 76 55 16
- 이메일: CChiquet@chu-grenoble.fr
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부수사관:
- Jean-Louis PEPIN, MD
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부수사관:
- Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
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부수사관:
- Bertrand TOUSSAINT, MD
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부수사관:
- Olivier ORMEZZANO, MD
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수석 연구원:
- Christophe CHIQUET, MD
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부수사관:
- Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
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연락하다:
- Catherine VIGNAL, MD
- 전화번호: 0148036222
- 이메일: cvignal@fo-rothschild.fr
-
부수사관:
- Cédric LAMIREL, MD
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부수사관:
- Marie-Pia ORTHO, MD
-
수석 연구원:
- Catherine VIGNAL, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
-
수석 연구원:
- Catherine VIGNAL, MD
-
연락하다:
- Catherine VIGNAL, MD
- 이메일: cvignal@club-internet.fr
-
부수사관:
- Emmanuel HERON, MD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- University Hospital of Saint-Etienne
-
연락하다:
- Philippe GAIN, MD
- 전화번호: 0477127793
- 이메일: philippe.gain@univ-st-etienne.fr
-
연락하다:
- Claire GUILLEMOT, MD
- 전화번호: 0673169519
- 이메일: claire.guillemot@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gilles THURET, MD
-
부수사관:
- philippe GAIN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 21일 미만의 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)
- 연령 ≥ 50세
- 서명된 동의서 양식
- 국민건강보험에 가입한 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 임산부, 진통 중인 여성 또는 수유부
- 시력 또는 시야를 방해하는 다른 급성 또는 만성 간발성 안구 병리(당뇨병, 약물 유발 또는 기타 망막병증, 편측 또는 반대측 녹내장 및/또는 안압 > 30mmHg를 포함한 기타 시신경병증, 진행성 백내장, 각막 혼탁, 약시 < 5/10, 심한 근시 > -6 디옵터, 망막 질환)
- 동시 양측 NAAION, 1개월 이하 간격
- 다른 염증성 신경병증을 의심할 수 있는 징후: 동맥 NAAION(호튼병), 안구 운동 시 통증 또는 시신경염을 암시하는 징후, 알려진 다발성 경화증 진단, 염증성 시신경병증(동측 또는 동측) 병력. 호튼병을 시사하는 증상이 있거나, 창백하고/또는 확산된 부종이 있거나, 관련된 중앙 망막 동맥이 폐쇄된 경우 측두 동맥 생검을 수행해야 합니다.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 환자
- 기립성 저혈압이 있는 환자
- 시야 또는 기타 시신경병증에 대한 혈관 또는 종양 관련 변화의 신경학적 병력
- 전신 염증성 질환
- bosentan에 알려진 알레르기
- 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 담즙성 간경변증(간 아미노전이효소, ASAT(aspartate aminotransferases) 및/또는 ALAT(alanine aminotransferases)의 혈청 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 환자, 빌리루빈이 정상의 두 배 이상)
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30ml/min/1.73 m2
- 시토크롬 P450, 2C9, 3A4 및 2C19 동종효소의 활성화에 의해 효능이 감소될 수 있는 약물을 투여받은 환자
- 아미오다론으로 치료받은 환자
- 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자(백그라운드 치료 또는 NAAION 진단 시 시작된 치료)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 법의 보호를 받는 성인, 입원한 자
- 다른 임상 연구 또는 다른 임상 연구의 제외 기간에 지속적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
보센탄 125mg 1일 2회, 8주 동안 1일 2회 경구 투여
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보센탄 또는 위약에 의한 치료는 무작위로 1일 2회 125mg
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위약 비교기: 위약
플라시보 약물, 하루에 두 번, 8주 동안
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bosentan 또는 위약에 의한 치료는 무작위로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자동화된 시야의 평균 편차
기간: 3 개월
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Humphrey 30-2 SITA 표준
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 6, 12, 24개월
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ETDRS 척도
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6, 12, 24개월
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시신경 섬유층 두께
기간: 3, 6, 12, 24개월
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OCT 측정
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3, 6, 12, 24개월
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건강한 눈과 NAION 눈에 대한 자동 시야의 평균 편차
기간: 3, 6, 12, 24개월
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험프리 30-2
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3, 6, 12, 24개월
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염증 마커 및 prepro-endothelin 투약
기간: 3 개월
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RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 및 TGF-β
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3 개월
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대조군 눈에 대한 자동화된 시야의 평균 편차
기간: 24개월
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험프리 30-2 시타 스탠다드
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24개월
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VFQ-25 점수
기간: 3개월 및 12개월
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VFQ-25 삶의 질
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3개월 및 12개월
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NAION의 양측 발생률
기간: 24개월 방문시
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양자화율
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24개월 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-000848-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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