Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDOTHELION Studiegroep: Effect van Bosentan bij NAION-patiënten (ENDOTHELION)

4 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effect van Bosentan bij patiënten met niet-arteritische ischemische optische neuropathie

Acute ischemische optische neuropathie is de tweede belangrijkste oorzaak van optische neuropathie na glaucoom bij de bevolking ouder dan 50 jaar. De visuele prognose van de aandoening is in de meeste gevallen ongunstig, met significante effecten op het gezichtsveld en het gezichtsvermogen. De ernst van de unilaterale aandoening wordt ook geassocieerd met bilateralisatie bij 15% na 5 jaar. Er is geen effectieve behandeling voor de acute fase van de ziekte of om de mate van bilateralisatie te verminderen. In deze context is het essentieel om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen in de acute fase van de ziekte om de anatomische oogzenuwbeschadiging te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van onze studie zal zijn om de behandeling met bosentan gedurende 8 weken te vergelijken met placebo voor herstel anatomische criteria (RFNL in OCT, optische atrofie) en functioneel (gezichtsscherpte, gezichtsveld). Het primaire eindpunt is de verbetering van het gezichtsveld, een belangrijk criterium voor de aangetaste visuele functie bij deze ziekte.

De evaluatie van bosentan zal voornamelijk na 8 weken behandeling plaatsvinden om de effectiviteit van de medicamenteuze behandeling te beoordelen bij afwezigheid van continue positieve luchtwegdruk (opzetten na drie maanden indien nodig, mogelijke verstorende factor voor de evaluatie van resultaten), de periode van drie maanden is voldoende om het anatomische en functionele herstel (verdwijnen van papiloedeem) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Beëindigd
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles THURET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • philippe GAIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION) met aanvang < 21 dagen
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Patiënten aangesloten bij een nationale ziektekostenverzekering of begunstigden van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeder die borstvoeding geeft
  • Patiënten met andere acute of chronische intercurrente oculaire pathologie die de gezichtsscherpte of het gezichtsveld verstoort (diabetes, door geneesmiddelen geïnduceerde of andere retinopathie, andere optische neuropathie waaronder uni- of contralateraal glaucoom en/of intraoculaire druk > 30 mmHg, gevorderde cataract, vertroebeling van het hoornvlies, amblyopie < 5/10, ernstige bijziendheid > -6 dioptrieën, netvliesaandoening)
  • Gelijktijdige bilaterale NAAION, 1 maand uit elkaar of minder
  • Symptomen die aanleiding kunnen geven tot verdenking van andere inflammatoire neuropathie: arteriële NAAION (ziekte van Horton), pijn bij oogbewegingen of tekenen die wijzen op optische neuritis, bekende diagnose van multiple sclerose, voorgeschiedenis van inflammatoire optische neuropathie (homo- of ipsi-lateraal). Een temporale arteriebiopsie moet worden uitgevoerd als er symptomen zijn die wijzen op de ziekte van Horton, of als er bleek en/of diffuus oedeem is, of vernietiging van de bijbehorende centrale retinale arterie.
  • Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg
  • Patiënt met orthostatische hypotensie (20 mmHg daling in SBP en/of 10 mmHg daling in DBP bij het gaan staan)
  • Neurologische voorgeschiedenis van vasculaire of tumorgerelateerde veranderingen in het gezichtsveld of andere optische neuropathie
  • Systemische ontstekingsziekte
  • Bekende allergie voor bosentan
  • Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C), galcirrose (serumwaarden van leveraminotransferasen, aspartaataminotransferasen (ASAT) en/of alanineaminotransferasen (ALAT), hoger dan driemaal de bovengrens van normaal, bilirubine meer dan tweemaal normaal)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid kan worden verminderd door activering van iso-enzymen cytochroom P450, 2C9, 3A4 en 2C19
  • Patiënten behandeld met amiodaron
  • Patiënt behandeld met systemische corticosteroïden (achtergrondbehandeling of behandeling gestart op het moment van NAAION-diagnose)
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, door de wet beschermde volwassene, in het ziekenhuis opgenomen persoon
  • Doorlopende deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie of in de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
Bosentan in een dosis van 125 mg tweemaal daags, wordt oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende acht weken
Geneesmiddel: bosentan
behandeling met bosentan of placebo is gerandomiseerd, 125 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-medicijn, tweemaal daags, gedurende acht weken
Geneesmiddel: placebo
behandeling met bosentan of placebo is gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde afwijking van geautomatiseerd gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 maanden
Humphrey 30-2 SITA-standaard
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
ETDRS-schaal
6, 12 en 24 maanden
dikte van de vezellaag van de oogzenuw
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
OCT-meting
3, 6, 12 en 24 maanden
gemiddelde afwijking van geautomatiseerd gezichtsveld voor gezond oog en NAION-oog
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Humphrey 30-2
3, 6, 12 en 24 maanden
inflammatoire marker en dosering van prepro-endotheline
Tijdsspanne: 3 maanden
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 en TGF-β
3 maanden
gemiddelde afwijking van geautomatiseerd gezichtsveld voor controlateraal oog
Tijdsspanne: 24 maand
Humphrey 30-2 sita-standaard
24 maand
VFQ-25-score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
VFQ-25 kwaliteit van leven
3 en 12 maanden
snelheid van bilateraal optreden van NAION
Tijdsspanne: bij een bezoek van 24 maanden
mate van bilateralisatie
bij een bezoek van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-000848-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren