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Grupo de estudio ENDOTHELION: efecto de bosentán en pacientes con NAION (ENDOTHELION)

4 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efecto de bosentán en pacientes con neuropatía óptica isquémica no arterítica

La neuropatía óptica isquémica aguda es la segunda causa de neuropatía óptica después del glaucoma en la población mayor de 50 años. El pronóstico visual de la afección es desfavorable en la gran mayoría de los casos, con efectos significativos en el campo visual y la visión. La severidad de la condición unilateral también se asocia con la bilateralización en un 15% a los 5 años. No existe un tratamiento efectivo para la fase aguda de la enfermedad o para reducir la tasa de bilateralización. En este contexto, es fundamental desarrollar nuevas estrategias terapéuticas en la fase aguda de la enfermedad para reducir el daño anatómico del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de nuestro estudio será comparar el tratamiento con bosentan frente a placebo durante 8 semanas para criterios de recuperación anatómicos (RFNL en OCT, atrofia óptica) y funcionales (agudeza visual, campo visual). El criterio principal de valoración será la mejora del campo visual, un criterio principal de la función visual afectada en esta enfermedad.

La evaluación de bosentan se realizará principalmente después de 8 semanas de tratamiento con el fin de evaluar la eficacia del tratamiento farmacológico en ausencia de presión positiva continua en las vías respiratorias (establecida después de tres meses si es necesario, factor de confusión factible para la evaluación de resultados), el período de tres meses es suficiente para evaluar la recuperación anatómica y funcional (desaparición del edema de papila).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Angers
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Terminado
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Investigador principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Investigador principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles THURET, MD
        • Sub-Investigador:
          • philippe GAIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) con inicio < 21 días
  • Edad ≥ 50 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Pacientes afiliados a un plan nacional de seguro de salud o beneficiarios de dicho plan

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
  • Pacientes con otra patología ocular intercurrente aguda o crónica que interfiere con la agudeza visual o el campo visual (diabetes, retinopatía inducida por fármacos u otra, otra neuropatía óptica que incluye glaucoma unilateral o contralateral y/o presión intraocular > 30 mmHg, catarata avanzada, opacidades corneales, ambliopía < 5/10, miopía severa > -6 dioptrías, enfermedad retiniana)
  • NAAION bilateral simultánea, con 1 mes de diferencia o menos
  • Signos que pueden hacer sospechar de otra neuropatía inflamatoria: NAAION arterial (enfermedad de Horton), dolor al mover los ojos o cualquier signo sugestivo de neuritis óptica, diagnóstico conocido de esclerosis múltiple, antecedentes de neuropatía óptica inflamatoria (homolateral o ipsolateral). Se debe realizar una biopsia de la arteria temporal si hay síntomas que sugieran la enfermedad de Horton, o si hay edema pálido y/o difuso, u obliteración de la arteria central de la retina asociada.
  • Pacientes con presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg
  • Paciente con hipotensión ortostática (descenso de 20 mmHg en la PAS y/o descenso de 10 mmHg en la PAD al ponerse de pie)
  • Antecedentes neurológicos de cambios vasculares o relacionados con tumores en el campo visual u otra neuropatía óptica
  • Enfermedad inflamatoria sistémica
  • Alergia conocida al bosentán
  • Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh clase B o C), cirrosis biliar (niveles séricos de aminotransferasas hepáticas, aspartato aminotransferasas (ASAT) y/o alanina aminotransferasas (ALAT), más de tres veces el límite superior de lo normal, bilirrubina superior al doble de lo normal)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes tratados con fármacos cuya eficacia puede verse reducida por la activación de las isoenzimas citocromo P450, 2C9, 3A4 y 2C19
  • Pacientes tratados con amiodarona
  • Paciente tratado con corticoides sistémicos (tratamiento de base o tratamiento iniciado en el momento del diagnóstico de NAAION)
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, adulto protegido por la ley, persona hospitalizada
  • Participación continua en otro estudio de investigación clínica o en el período de exclusión de otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
Bosentán a dosis de 125 mg dos veces al día, se administrará por vía oral, dos veces al día, durante ocho semanas.
Droga: bosentán
el tratamiento con bosentan o placebo es aleatorizado, 125 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
fármaco placebo, dos veces al día, durante ocho semanas
Droga: placebo
el tratamiento con bosentan o placebo es aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desviación media del campo visual automatizado
Periodo de tiempo: 3 meses
Humphrey 30-2 estándar SITA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Escala ETDRS
6, 12 y 24 meses
espesor de la capa de fibra del nervio óptico
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Medición OCT
3, 6, 12 y 24 meses
desviación media del campo visual automatizado para ojo sano y ojo NAION
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Humprey 30-2
3, 6, 12 y 24 meses
marcador inflamatorio y dosificación de prepro-endotelina
Periodo de tiempo: 3 meses
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 y TGF-β
3 meses
desviación media del campo visual automatizado para el ojo contralateral
Periodo de tiempo: 24 meses
Humphrey 30-2 sita-estándar
24 meses
Puntuación VFQ-25
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
VFQ-25 calidad de vida
3 y 12 meses
tasa de ocurrencia bilateral de NAION
Periodo de tiempo: en la visita de 24 meses
tasa de bilateralización
en la visita de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-000848-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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