Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní skupina ENDOTHELION: Účinek bosentanu u pacientů s NAION (ENDOTHELION)

4. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinek bosentanu u pacientů s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu

Akutní ischemická neuropatie zrakového nervu jsou po glaukomu druhou nejčastější příčinou neuropatie zrakového nervu v populaci nad 50 let. Vizuální prognóza stavu je ve velké většině případů nepříznivá s významnými vlivy na zorné pole a vidění. Závažnost jednostranného stavu je také spojena s bilateralizací v 15 % po 5 letech. Neexistuje účinná léčba akutní fáze onemocnění ani snížení míry bilateralizace. V této souvislosti je nezbytné vyvinout nové terapeutické strategie v akutní fázi onemocnění, aby se snížilo anatomické poškození zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem naší studie bude porovnat léčbu bosentanem a placebem po dobu 8 týdnů pro zotavovací anatomická kritéria (RFNL v OCT, optická atrofie) a funkční (zraková ostrost, zorné pole). Primárním cílovým parametrem bude zlepšení zorného pole, což je hlavní kritérium ovlivněné zrakové funkce u tohoto onemocnění.

Hodnocení bosentanu bude především po 8 týdnech léčby za účelem posouzení účinnosti medikamentózní léčby při absenci trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (v případě potřeby nastaven po třech měsících, možný zkreslující faktor pro hodnocení výsledků), období tři měsíce postačují k posouzení anatomického a funkčního zotavení (vymizení edému papily).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Ukončeno
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles THURET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • philippe GAIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nearteritická ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) s nástupem < 21 dnů
  • Věk ≥ 50 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti přidružení k národnímu systému zdravotního pojištění nebo příjemci takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky
  • Pacienti s jinou akutní nebo chronickou interkurentní oční patologií interferující se zrakovou ostrostí nebo zorným polem (diabetes, poléková nebo jiná retinopatie, jiná neuropatie zrakového nervu včetně uni- nebo kontralaterálního glaukomu a/nebo nitrooční tlak > 30 mmHg, pokročilá katarakta, zákal rohovky, amblyopie < 5/10, těžká myopie > -6 dioptrií, onemocnění sítnice)
  • Simultánní bilaterální NAAION s odstupem 1 měsíce nebo méně
  • Příznaky, které mohou vyvolat podezření na jinou zánětlivou neuropatii: arteriální NAAION (Hortonova choroba), bolest při pohybu oka nebo jakékoli známky naznačující zánět zrakového nervu, známá diagnóza roztroušené sklerózy, anamnéza zánětlivé neuropatie zrakového nervu (homo- nebo ipsi-laterální). Biopsie temporální tepny by měla být provedena, pokud se objeví příznaky připomínající Hortonovu chorobu, nebo pokud se objeví bledý a/nebo difuzní edém nebo obliterace související centrální retinální tepny.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem pod 100 mmHg
  • Pacient s ortostatickou hypotenzí (20 mmHg pokles STK a/nebo 10 mmHg pokles DBP při pohybu do stoje)
  • Neurologická anamnéza vaskulárních nebo nádorových změn zorného pole nebo jiné neuropatie zrakového nervu
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Známá alergie na bosentan
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C), biliární cirhózou (sérové ​​hladiny jaterních aminotransferáz, aspartátaminotransferáz (ASAT) a/nebo alaninaminotransferáz (ALAT), vyšší než trojnásobek horní hranice normy), bilirubin vyšší než dvakrát normální)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti léčení léky, jejichž účinnost může být snížena aktivací izoenzymů cytochromu P450, 2C9, 3A4 a 2C19
  • Pacienti léčení amiodaronem
  • Pacient léčený systémovými kortikosteroidy (základní léčba nebo léčba zahájená v době diagnózy NAAION)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, zletilá osoba chráněná zákonem, hospitalizovaná osoba
  • Průběžná účast v jiné klinické výzkumné studii nebo v období vyloučení jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Bosentan v dávce 125 mg dvakrát denně bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu osmi týdnů
Lék: bosentan
léčba bosentanem nebo placebem je randomizována, 125 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
placebo, dvakrát denně po dobu osmi týdnů
Lék: placebo
léčba bosentanem nebo placebem je randomizována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední odchylka automatizovaného zorného pole
Časové okno: 3 měsíce
Humphrey 30-2 SITA-standard
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Stupnice ETDRS
6, 12 a 24 měsíců
tloušťka vrstvy vlákna optického nervu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
OCT měření
3, 6, 12 a 24 měsíců
střední odchylka automatického zorného pole pro zdravé oko a oko NAION
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Humphrey 30-2
3, 6, 12 a 24 měsíců
zánětlivý marker a dávkování prepro-endotelinu
Časové okno: 3 měsíce
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 a TGF-β
3 měsíce
střední odchylka automatického zorného pole pro kontrolní oko
Časové okno: 24 měsíců
Humphrey 30-2 sita-standard
24 měsíců
Skóre VFQ-25
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života VFQ-25
3 a 12 měsíců
míra bilaterálního výskytu NAION
Časové okno: při 24měsíční návštěvě
míra bilateralizace
při 24měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-000848-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit