Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOTELION-studiegruppe: Effekt av bosentan hos NAION-pasienter (ENDOTHELION)

4. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekt av bosentan hos pasienter med ikke-arterittisk iskemisk optisk nevropati

Akutt iskemisk optisk nevropati er den nest ledende årsaken til optisk nevropati etter glaukom i befolkningen over 50 år. Den visuelle prognosen for tilstanden er ugunstig i de aller fleste tilfeller, med betydelige effekter på synsfeltet og synet. Alvorlighetsgraden av den ensidige tilstanden er også assosiert med bilateralisering hos 15 % etter 5 år. Det finnes ingen effektiv behandling for den akutte fasen av sykdommen eller for å redusere hastigheten på bilateralisering. I denne sammenheng er det vesentlig å utvikle nye terapeutiske strategier i den akutte fasen av sykdommen for å redusere den anatomiske synsnerveskaden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med vår studie vil være å sammenligne behandlingen med bosentan med placebo i 8 uker for restitusjonsanatomiske kriterier (RFNL i OCT, optisk atrofi) og funksjonell (synsstyrke, synsfelt). Det primære endepunktet vil være forbedring av synsfeltet, et hovedkriterium for den berørte synsfunksjonen ved denne sykdommen.

Evalueringen av bosentan vil hovedsakelig etter 8 ukers behandling for å vurdere effektiviteten av medikamentell behandling i fravær av kontinuerlig positivt luftveistrykk (sett opp etter tre måneder om nødvendig, mulig forvirrende faktor for evaluering av resultater), perioden med tre måneder er tilstrekkelig for å vurdere anatomisk og funksjonell bedring (forsvinning av papilleødem).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Underetterforsker:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Avsluttet
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Underetterforsker:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles THURET, MD
        • Underetterforsker:
          • philippe GAIN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-arterittisk iskemisk optisk nevropati (NAION) med debut < 21 dager
  • Alder ≥ 50 år gammel
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet en nasjonal helseforsikring eller mottakere av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mor
  • Pasienter med annen akutt eller kronisk interkurrent okulær patologi som forstyrrer synsskarphet eller synsfelt (diabetes, medikamentindusert eller annen retinopati, annen optisk nevropati inkludert uni- eller kontralateral glaukom og/eller intraokulært trykk > 30 mmHg, avansert katarakt, hornhinneopaciteter, amblyopi < 5/10, alvorlig nærsynthet > -6 dioptrier, retinal sykdom)
  • Samtidig bilateral NAAION, med 1 måneds mellomrom eller mindre
  • Tegn som kan gi mistanke om annen inflammatorisk nevropati: arteriell NAAION (Hortons sykdom), smerter ved øyebevegelser eller tegn som tyder på optisk nevritt, kjent diagnose av multippel sklerose, historie med inflammatorisk optisk nevropati (homo- eller ipsi-lateral). En temporal arteriebiopsi bør utføres hvis det er symptomer som tyder på Hortons sykdom, eller hvis det er blekt og/eller diffust ødem, eller obliterasjon av den tilhørende sentrale retinalarterien.
  • Pasienter med systolisk blodtrykk under 100 mmHg
  • Pasient med ortostatisk hypotensjon (20 mmHg fall i SBP og/eller 10 mmHg fall i DBP ved bevegelse til stående stilling)
  • Nevrologisk historie med vaskulære eller tumorrelaterte endringer i synsfeltet eller annen optisk nevropati
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Kjent allergi mot bosentan
  • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C), biliær cirrhose (serumnivåer av leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT), større enn tre ganger øvre normalgrense, bilirubin større enn to ganger normalt)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter behandlet med legemidler hvis effekt kan reduseres ved aktivering av cytokrom P450, 2C9, 3A4 og 2C19 isoenzymer
  • Pasienter behandlet med amiodaron
  • Pasient behandlet med systemiske kortikosteroider (bakgrunnsbehandling eller behandling startet på tidspunktet for NAAION-diagnose)
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, voksen beskyttet ved lov, innlagt person
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie eller i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Bosentan i en dose på 125 mg to ganger daglig, vil bli administrert oralt, to ganger daglig, i løpet av åtte uker
Legemiddel: bosentan
behandling med bosentan eller placebo er randomisert, 125 mg to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
placebo, to ganger om dagen, i løpet av åtte uker
Legemiddel: placebo
behandling med bosentan eller placebo er randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig avvik av automatisert synsfelt
Tidsramme: 3 måneder
Humphrey 30-2 SITA-standard
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
ETDRS skala
6, 12 og 24 måneder
optisk nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
OCT-måling
3, 6, 12 og 24 måneder
betyr avvik av automatisert synsfelt for sunt øye og NAION-øye
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Humphrey 30-2
3, 6, 12 og 24 måneder
inflammatorisk markør og prepro-endotelin-dosering
Tidsramme: 3 måneder
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 og TGF-β
3 måneder
gjennomsnittlig avvik av automatisert synsfelt for kontrolllateralt øye
Tidsramme: 24 måneder
Humphrey 30-2 sita-standard
24 måneder
VFQ-25 poengsum
Tidsramme: 3 og 12 måneder
VFQ-25 livskvalitet
3 og 12 måneder
rate av bilateral forekomst av NAION
Tidsramme: ved 24 måneders besøk
hastigheten på bilateralisering
ved 24 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-000848-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere