Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENDOTHELION Study Group: A boszentán hatása NAION-betegeknél (ENDOTHELION)

2022. július 4. frissítette: University Hospital, Grenoble

A boszentán hatása nem arteritikus ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegeknél

Az akut ischaemiás optikai neuropátia az 50 év feletti populációban a glaukóma után a második vezető ok az optikai neuropátiában. Az állapot vizuális prognózisa az esetek túlnyomó többségében kedvezőtlen, jelentős hatással van a látótérre és a látásra. Az unilaterális állapot súlyossága 5 éves korban 15%-ban bilateralizációval is jár. Nincs hatékony kezelés a betegség akut fázisára vagy a kétoldalasodás mértékének csökkentésére. Ebben az összefüggésben elengedhetetlen új terápiás stratégiák kidolgozása a betegség akut fázisában az anatómiai látóideg károsodás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk fő célja az lesz, hogy összehasonlítsuk a boszentán-kezelést a placebóval 8 héten keresztül a gyógyulás anatómiai kritériumai (RFNL OCT-ben, optikai atrófia) és funkcionális (látásélesség, látótér) szempontjából. Az elsődleges végpont a látómező javulása lesz, amely ebben a betegségben az érintett látásfunkció fő kritériuma.

A boszentán értékelése főként 8 hetes kezelés után a gyógyszeres kezelés hatékonyságának felmérése érdekében folyamatos pozitív légúti nyomás hiányában (szükség esetén három hónap elteltével kell beállítani, lehetséges zavaró tényező az eredmények értékelésénél), a három hónap elegendő az anatómiai és funkcionális helyreállítás (a papillóma eltűnése) értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • University Hospital of Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Alkutató:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Megszűnt
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Alkutató:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Alkutató:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Alkutató:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Alkutató:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Alkutató:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Kutatásvezető:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles THURET, MD
        • Alkutató:
          • philippe GAIN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION), < 21 napos kezdetű
  • Életkor ≥ 50 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, vajúdó nők vagy szoptató anyák
  • A látásélességet vagy a látóteret befolyásoló egyéb akut vagy krónikus interkurrens szempatológiában szenvedő betegek (cukorbetegség, gyógyszer által kiváltott vagy egyéb retinopátia, egyéb optikai neuropátia, beleértve az uni- vagy kontralaterális glaukómát és/vagy az intraokuláris nyomás > 30 Hgmm, előrehaladott szürkehályog, szaruhártya homályosság, amblyopia < 5/10, súlyos myopia > -6 dioptria, retina betegség)
  • Egyidejű kétoldalú NAAION, legfeljebb 1 hónapos eltéréssel
  • Egyéb gyulladásos neuropátia gyanúját keltő jelek: artériás NAAION (Horton-kór), a szem mozgása során fellépő fájdalom vagy bármilyen látóideggyulladásra utaló jel, sclerosis multiplex ismert diagnózisa, gyulladásos optikai neuropátia (homo- vagy ipsi-laterális) anamnézisében. Temporális artéria biopsziát kell végezni, ha Horton-kórra utaló tünetek vannak, vagy ha halvány és/vagy diffúz ödéma, vagy a kapcsolódó központi retina artéria obliterációja van.
  • 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek
  • Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő beteg (20 Hgmm-es vérnyomásesés és/vagy 10 Hgmm-es DBP csökkenés álló helyzetbe helyezéskor)
  • A látómező vaszkuláris vagy daganatos elváltozásai vagy más optikai neuropátia neurológiai anamnézisében
  • Szisztémás gyulladásos betegség
  • Ismert allergia a boszentánra
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C osztály), biliaris cirrhosisban (a máj aminotranszferázok, aszpartát-aminotranszferázok (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferázok (ALAT) szérumszintje, több mint háromszorosa a normálérték felső határának, bilirubin a normál kétszeresénél magasabb)
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek hatékonyságát a citokróm P450, 2C9, 3A4 és 2C19 izoenzimek aktiválása csökkentheti
  • Amiodaronnal kezelt betegek
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt beteg (háttérkezelés vagy a NAAION diagnózisakor megkezdett kezelés)
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, törvény által védett felnőtt, kórházba került személy
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boszentán
A boszentán napi kétszer 125 mg-os adagban, szájon át, naponta kétszer, nyolc héten keresztül.
Drog: boszentán
A boszentánnal vagy placebóval végzett kezelés randomizált, napi kétszer 125 mg
Placebo Comparator: Placebo
placebo gyógyszer, naponta kétszer, nyolc héten keresztül
Drog: placebo
a boszentánnal vagy placebóval történő kezelés véletlenszerűen történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az automatizált látómező átlagos eltérése
Időkeret: 3 hónap
Humphrey 30-2 SITA szabvány
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos
ETDRS skála
6, 12 és 24 hónapos
látóideg rostréteg vastagsága
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
OCT mérés
3, 6, 12 és 24 hónap
az automatizált látómező átlagos eltérése egészséges szem és NAION szem esetén
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Humphrey 30-2
3, 6, 12 és 24 hónap
gyulladásos marker és prepro-endotelin adagolás
Időkeret: 3 hónap
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 és TGF-β
3 hónap
az automatizált látómező átlagos eltérése a kontrollerális szem számára
Időkeret: 24 hónap
Humphrey 30-2 szita-standard
24 hónap
VFQ-25 pontszám
Időkeret: 3 és 12 hónapos
VFQ-25 életminőség
3 és 12 hónapos
a NAION kétoldalú előfordulásának aránya
Időkeret: 24 hónapos látogatáskor
a bilateralizáció mértéke
24 hónapos látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-000848-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás optikai neuropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel