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ENDOTHELION-Studiengruppe: Wirkung von Bosentan bei NAION-Patienten (ENDOTHELION)

4. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirkung von Bosentan bei Patienten mit nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie

Akute ischämische Optikusneuropathie ist die zweithäufigste Ursache für Optikusneuropathie nach dem Glaukom in der Bevölkerung über 50 Jahren. Die visuelle Prognose der Erkrankung ist in den allermeisten Fällen ungünstig, mit erheblichen Auswirkungen auf das Gesichtsfeld und das Sehvermögen. Die Schwere des einseitigen Zustands ist auch mit einer Bilateralisierung bei 15 % nach 5 Jahren verbunden. Es gibt keine wirksame Behandlung für die akute Phase der Krankheit oder zur Verringerung der Bilateralisierungsrate. In diesem Zusammenhang gilt es, in der Akutphase der Erkrankung neue therapeutische Strategien zu entwickeln, um die anatomische Sehnervschädigung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer Studie wird es sein, die Behandlung mit Bosentan über 8 Wochen im Hinblick auf anatomische Erholungskriterien (RFNL im OCT, Optikusatrophie) und funktionelle (Sehschärfe, Gesichtsfeld) mit Placebo zu vergleichen. Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung des Gesichtsfeldes sein, ein Hauptkriterium für die beeinträchtigte Sehfunktion bei dieser Krankheit.

Die Bewertung von Bosentan erfolgt hauptsächlich nach 8-wöchiger Behandlung, um die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (gegebenenfalls nach drei Monaten, möglicher Störfaktor für die Bewertung der Ergebnisse) zu beurteilen, der Zeitraum von drei Monate reichen aus, um die anatomische und funktionelle Erholung (Verschwinden des Papillenödems) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Beendet
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Unterermittler:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Unterermittler:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Hauptermittler:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Hauptermittler:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles THURET, MD
        • Unterermittler:
          • philippe GAIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) mit Beginn < 21 Tage
  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienten, die einem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind, oder Leistungsempfänger eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
  • Patienten mit anderen akuten oder chronischen interkurrenten Augenerkrankungen, die die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld beeinträchtigen (Diabetes, arzneimittelinduzierte oder andere Retinopathie, andere Optikusneuropathie einschließlich uni- oder kontralateralem Glaukom und/oder Augeninnendruck > 30 mmHg, fortgeschrittene Katarakt, Hornhauttrübungen, Amblyopie < 5/10, schwere Myopie > -6 Dioptrien, Netzhauterkrankung)
  • Gleichzeitiges bilaterales NAAION im Abstand von 1 Monat oder weniger
  • Anzeichen, die den Verdacht auf eine andere entzündliche Neuropathie erwecken können: arterielles NAAION (Morbus Horton), Schmerzen bei Augenbewegungen oder irgendwelche Anzeichen, die auf eine Optikusneuritis hindeuten, bekannte Diagnose von Multipler Sklerose, Vorgeschichte einer entzündlichen Optikusneuropathie (homo- oder ipsi-lateral). Eine Temporalarterienbiopsie sollte durchgeführt werden, wenn Symptome vorliegen, die auf Morbus Horton hindeuten, oder wenn ein blasses und/oder diffuses Ödem oder eine Obliteration der zugehörigen zentralen Netzhautarterie vorliegt.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 100 mmHg
  • Patient mit orthostatischer Hypotonie (20 mmHg Abfall des SBD und/oder 10 mmHg Abfall des DBP beim Bewegen in eine stehende Position)
  • Neurologische Vorgeschichte von vaskulären oder tumorbedingten Veränderungen des Gesichtsfelds oder einer anderen Optikusneuropathie
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Bosentan
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Gallenzirrhose (Serumspiegel von Leber-Aminotransferasen, Aspartat-Aminotransferasen (ASAT) und/oder Alanin-Aminotransferasen (ALAT) höher als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin größer als doppelt so hoch wie normal)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Wirksamkeit durch die Aktivierung der Cytochrom-P450-, 2C9-, 3A4- und 2C19-Isoenzyme verringert werden kann
  • Mit Amiodaron behandelte Patienten
  • Patient, der mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird (Hintergrundbehandlung oder zum Zeitpunkt der NAAION-Diagnose begonnene Behandlung)
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, gesetzlich geschützter Erwachsener, im Krankenhaus befindliche Person
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Bosentan in einer Dosis von 125 mg zweimal täglich wird während acht Wochen zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Bosentan
Die Behandlung mit Bosentan oder Placebo ist randomisiert, 125 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament, zweimal täglich, während acht Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung mit Bosentan oder Placebo ist randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Abweichung des automatisierten Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 3 Monate
Humphrey 30-2 SITA-Standard
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
ETDRS-Skala
6, 12 und 24 Monate
Dicke der Sehnervenfaserschicht
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
OCT-Messung
3, 6, 12 und 24 Monate
mittlere Abweichung des automatisierten Gesichtsfelds für gesundes Auge und NAION-Auge
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Humphrey 30-2
3, 6, 12 und 24 Monate
Entzündungsmarker und Präpro-Endothelin-Dosierung
Zeitfenster: 3 Monate
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 und TGF-β
3 Monate
mittlere Abweichung des automatisierten Gesichtsfelds für das Kontrollauge
Zeitfenster: 24 Monate
Humphrey 30-2 Sita-Standard
24 Monate
VFQ-25-Punktzahl
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
VFQ-25 Lebensqualität
3 und 12 Monate
Rate des bilateralen Auftretens von NAION
Zeitfenster: bei 24 Monaten Besuch
Rate der Bilateralisierung
bei 24 Monaten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-000848-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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