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Groupe d'étude ENDOTHELION : effet du bosentan chez les patients atteints de NAION (ENDOTHELION)

4 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effet du bosentan chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique non artéritique

Les neuropathies optiques ischémiques aiguës sont la deuxième cause de neuropathie optique après le glaucome dans la population âgée de plus de 50 ans. Le pronostic visuel de la maladie est défavorable dans la grande majorité des cas, avec des effets importants sur le champ visuel et la vision. La sévérité de l'atteinte unilatérale est également associée à une bilatéralisation dans 15 % des cas à 5 ans. Il n'existe aucun traitement efficace pour la phase aiguë de la maladie ou pour réduire le taux de bilatéralisation. Dans ce contexte, il est essentiel de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques dans la phase aiguë de la maladie pour réduire l'atteinte anatomique du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude sera de comparer le traitement par bosentan à un placebo pendant 8 semaines pour des critères de récupération anatomiques (RFNL en OCT, atrophie optique) et fonctionnels (acuité visuelle, champ visuel). Le critère de jugement principal sera l'amélioration du champ visuel, critère majeur de la fonction visuelle atteinte dans cette pathologie.

L'évaluation du bosentan se fera principalement après 8 semaines de traitement afin d'apprécier l'efficacité du traitement médicamenteux en l'absence de pression positive continue des voies respiratoires (mise en place au bout de trois mois si nécessaire, facteur de confusion envisageable pour l'évaluation des résultats), la durée de trois mois suffisent pour apprécier la récupération anatomique et fonctionnelle (disparition de l'œdème papillaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, France, 33000
        • Résilié
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Chercheur principal:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Chercheur principal:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles THURET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • philippe GAIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN) d'apparition < 21 jours
  • Âge ≥ 50 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients affiliés à un régime national d'assurance maladie ou bénéficiaires d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes en travail ou allaitantes
  • Patients présentant d'autres pathologies oculaires intercurrentes aiguës ou chroniques interférant avec l'acuité visuelle ou le champ visuel (diabète, rétinopathie médicamenteuse ou autre, autre neuropathie optique dont glaucome uni- ou controlatéral et/ou pression intraoculaire > 30 mmHg, cataracte avancée, opacités cornéennes, amblyopie < 5/10, myopie sévère > -6 dioptries, maladie rétinienne)
  • NAAION bilatérale simultanée, à 1 mois d'intervalle ou moins
  • Signes pouvant faire suspecter d'autres neuropathies inflammatoires : ONAIA artériel (maladie de Horton), douleur au mouvement des yeux ou tout signe évoquant une névrite optique, diagnostic connu de sclérose en plaques, antécédent de neuropathie optique inflammatoire (homo- ou ipsi-latérale). Une biopsie de l'artère temporale doit être réalisée s'il existe des symptômes évocateurs de la maladie de Horton, ou s'il existe un œdème pâle et/ou diffus, ou une oblitération de l'artère rétinienne centrale associée.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
  • Patient présentant une hypotension orthostatique (baisse de 20 mmHg de la PAS et/ou de 10 mmHg de la PAD lors du passage en position debout)
  • Antécédents neurologiques de modifications vasculaires ou liées à la tumeur du champ visuel ou d'une autre neuropathie optique
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Allergie connue au bosentan
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B ou C), cirrhose biliaire (taux sériques d'aminotransférases hépatiques, d'aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou d'alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, bilirubine supérieure à deux fois la normale)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patients traités par des médicaments dont l'efficacité peut être réduite par l'activation des isoenzymes cytochrome P450, 2C9, 3A4 et 2C19
  • Patients traités par amiodarone
  • Patient traité par corticoïdes systémiques (traitement de fond ou traitement initié au moment du diagnostic de NAAION)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée
  • Participation continue à une autre étude de recherche clinique ou à la période d'exclusion d'une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentane
Bosentan à la dose de 125 mg deux fois par jour, sera administré par voie orale, deux fois par jour, pendant huit semaines
Médicament: bosentane
le traitement par bosentan ou placebo est randomisé , 125 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
médicament placebo, deux fois par jour, pendant huit semaines
Médicament: placebo
le traitement par bosentan ou placebo est randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écart moyen du champ visuel automatisé
Délai: 3 mois
Humphrey 30-2 Norme SITA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6, 12 et 24 mois
Échelle ETDRS
6, 12 et 24 mois
épaisseur de la couche de fibres du nerf optique
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure OCT
3, 6, 12 et 24 mois
écart moyen du champ visuel automatisé pour l'œil sain et l'œil NAION
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Humphrey 30-2
3, 6, 12 et 24 mois
marqueur inflammatoire et dosage de la prépro-endothéline
Délai: 3 mois
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 et TGF-β
3 mois
écart moyen du champ visuel automatisé pour l'œil controlatéral
Délai: 24 mois
Humphrey 30-2 norme sita
24 mois
Note VFQ-25
Délai: 3 et 12 mois
VFQ-25 qualité de vie
3 et 12 mois
taux d'apparition bilatérale de NAION
Délai: à la visite de 24 mois
taux de bilatéralisation
à la visite de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-000848-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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