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化学放射線療法で治療されたステージ III NSCLC 患者における MRI を使用した放射線誘発性肺高血圧症の評価。パイロット研究 (MRI-HART)

2022年11月3日更新者：University Medical Center Groningen

肺癌の放射線治療では、腫瘍に安全に適用できる線量は、放射線による肺損傷のリスクによって制限されます。この損傷は、実質損傷および血管損傷によって特徴付けられる。ラットでは、放射線による血管損傷が肺動脈圧の上昇をもたらすことを発見しました。興味深いことに、結果として生じる肺機能の喪失は、この肺動脈圧の上昇によって完全に説明できます。患者でも、放射線療法後に肺動脈圧の放射線誘発性の増加が観察される可能性があり、これが放射線肺炎の発症に寄与する可能性があるという仮説を立てています。

目的は、肺がんの放射線療法が肺動脈圧の上昇を誘発するという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

肺高血圧症

介入・治療

放射線：心臓磁気共鳴画像法（MRI）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9700RB
    - University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ III の NSCLC 患者

説明

包含基準:

18歳以上
誰 PS 0-2
非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的確認、または NSCLC を示唆する CT 胸部の 18F-FDG 陽性の増殖性腫瘤。
IIIA期またはIIIB期
広範囲の縦隔リンパ節転移（N3など）または原発腫瘍のサイズが大きい患者
流量曲線から推定される十分な肺機能
少なくとも6か月の平均余命
-心理的、家族的、社会的、または地理的条件の欠如研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
25 x 2.4 Gy を計画し、化学療法を併用
患者登録の前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

MRIを受けるための禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
肺動脈圧の変化時間枠：化学放射線療法終了後6週間および12週間	化学放射線療法終了後6週間および12週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
肺動脈速度;右心室 (RV) の寸法と RV 機能時間枠：化学放射線療法終了後6週間および12週間	化学放射線療法終了後6週間および12週間
RV 寸法と RV 機能の評価時間枠：化学放射線療法終了後6週間および12週間	化学放射線療法終了後6週間および12週間
SWOG基準による放射線肺炎の臨床徴候の発生率時間枠：治療終了後6週間	治療終了後6週間
CTCAE4.0による肺線維症の放射線学的徴候の発生率時間枠：治療終了後12週間	治療終了後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

主任研究者：Robin Wijsman、UMCG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物