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Évaluation de l'hypertension pulmonaire radio-induite à l'aide de l'IRM chez les patients atteints de CPNPC de stade III traités par chimioradiothérapie. Une étude pilote (MRI-HART)

3 novembre 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Dans le traitement radiothérapeutique du cancer du poumon, la dose qui peut être appliquée en toute sécurité à la tumeur est limitée par le risque de lésions pulmonaires radio-induites. Ces dommages sont caractérisés par des dommages parenchymateux et des dommages vasculaires. Chez le rat, nous avons constaté que les lésions vasculaires radio-induites entraînent une augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Fait intéressant, la perte de fonction pulmonaire qui en résulte pourrait être entièrement expliquée par cette augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Nous émettons l'hypothèse que, chez les patients également, une augmentation radio-induite de la pression artérielle pulmonaire peut être observée après la radiothérapie, ce qui peut contribuer au développement d'une pneumonite radique.

L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie du cancer du poumon induit une augmentation de la pression artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension pulmonaire

Intervention / Traitement

Radiation: Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9700RB
    - University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec NSCLC stade III

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
OMS PS 0-2
Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'une masse croissante positive au 18F-FDG sur le CT-thorax évocatrice d'un NSCLC.
Stade IIIA ou IIIB
Patients présentant une atteinte étendue des ganglions lymphatiques médiastinaux (comme N3) ou une tumeur primaire de grande taille
Fonction pulmonaire adéquate estimée par les courbes débit-volume
Espérance de vie d'au moins 6 mois
Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
Prévu pour 25 x 2,4 Gy, avec chimiothérapie concomitante
Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Critère d'exclusion:

Présence de contre-indications à passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modifications de la pression artérielle pulmonaire Délai: 6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie	6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Vitesse de l'artère pulmonaire ; dimensions du ventricule droit (RV) et fonction RV Délai: 6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie	6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
L'évaluation des dimensions RV et de la fonction RV Délai: 6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie	6 et 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
L'incidence des signes cliniques de pneumopathie radique selon les critères SWOG Délai: 6 semaines après la fin du traitement	6 semaines après la fin du traitement
L'incidence des signes radiologiques de fibrose pulmonaire selon CTCAE4.0 Délai: 12 semaines après la fin du traitement	12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robin Wijsman, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité