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Bewertung der strahleninduzierten pulmonalen Hypertonie mittels MRT bei NSCLC-Patienten im Stadium III, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden. Eine Pilot Studie (MRI-HART)

3. November 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bei der strahlentherapeutischen Behandlung von Lungenkrebs ist die Dosis, die sicher auf den Tumor appliziert werden kann, durch das Risiko einer strahleninduzierten Lungenschädigung begrenzt. Dieser Schaden ist durch Parenchymschäden und Gefäßschäden gekennzeichnet. Bei Ratten haben wir festgestellt, dass strahleninduzierte Gefäßschäden zu einem erhöhten Lungenarteriendruck führen. Interessanterweise konnte der daraus resultierende Verlust der Lungenfunktion vollständig durch diesen Anstieg des Pulmonalarteriendrucks erklärt werden. Wir vermuten, dass auch bei Patienten nach Strahlentherapie ein strahleninduzierter Anstieg des Pulmonalarteriendrucks beobachtet werden kann, der zur Entstehung einer Strahlenpneumonitis beitragen kann.

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Strahlentherapie bei Lungenkrebs einen Anstieg des Lungenarteriendrucks induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit NSCLC im Stadium III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WER-PS 0-2
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses oder eine 18F-FDG-positive, wachsende Raumforderung im CT-Thorax, die auf NSCLC hindeutet.
  • Stufe IIIA oder IIIB
  • Patienten mit ausgedehnter Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten (z. B. N3) oder großem Primärtumor
  • Angemessene Lungenfunktion geschätzt durch Flussvolumenkurven
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  • Geplant für 25 x 2,4 Gy, mit begleitender Chemotherapie
  • Vor der Patientenregistrierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenarteriengeschwindigkeit; Abmessungen des rechten Ventrikels (RV) und RV-Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Die Beurteilung von RV-Dimensionen und RV-Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
6 und 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Die Inzidenz klinischer Zeichen einer Strahlenpneumonitis nach SWOG-Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Inzidenz radiologischer Zeichen einer Lungenfibrose gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Wijsman, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2011-02

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