Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av strålingsindusert pulmonal hypertensjon ved bruk av MR i stadium III NSCLC-pasienter behandlet med kjemoradioterapi. En pilotstudie (MRI-HART)

3. november 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Ved radioterapeutisk behandling av lungekreft er dosen som trygt kan påføres svulsten begrenset av risikoen for strålingsindusert lungeskade. Denne skaden er preget av parenkymskade og vaskulær skade. Hos rotter har vi funnet at strålingsindusert vaskulær skade resulterer i økt lungearterietrykk. Interessant nok kan det påfølgende tapet av lungefunksjon forklares fullt ut av denne økningen i pulmonalarterietrykket. Vi antar at det også hos pasienter kan observeres en strålingsindusert økning i lungearterietrykket etter strålebehandling, noe som kan bidra til utvikling av strålingspneumonitt.

Målet er å teste hypotesen om at strålebehandling for lungekreft induserer en økning i lungearterietrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med stadium III NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO PS 0-2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft eller en 18F-FDG-positiv, voksende masse på CT-thorax som tyder på NSCLC.
  • Trinn IIIA eller IIIB
  • Pasienter med omfattende mediastinal lymfeknutepåvirkning (som N3), eller stor primær tumorstørrelse
  • Tilstrekkelig lungefunksjon estimert ved strømningsvolumkurver
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  • Planlagt for 25 x 2,4 Gy, med samtidig kjemoterapi
  • Før pasientregistrering vil det innhentes skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lungearterietrykket
Tidsramme: 6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arteriehastighet; høyre ventrikkel (RV) dimensjoner og RV-funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
Vurderingen av RV-dimensjoner og RV-funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
6 og 12 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
Forekomsten av kliniske tegn på strålingspneumonitt i henhold til SWOG-kriterier
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
6 uker etter avsluttet behandling
Forekomsten av radiologiske tegn på lungefibrose i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Wijsman, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere