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Valutazione dell'ipertensione polmonare indotta da radiazioni mediante risonanza magnetica in pazienti con NSCLC in stadio III trattati con chemioradioterapia. Uno studio pilota (MRI-HART)

3 novembre 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Nel trattamento radioterapico del cancro del polmone, la dose che può essere applicata in sicurezza al tumore è limitata dal rischio di danno polmonare indotto da radiazioni. Questo danno è caratterizzato da danno parenchimale e danno vascolare. Nei ratti, abbiamo scoperto che il danno vascolare indotto dalle radiazioni provoca un aumento della pressione dell'arteria polmonare. È interessante notare che la conseguente perdita della funzione polmonare potrebbe essere completamente spiegata da questo aumento della pressione dell'arteria polmonare. Ipotizziamo che anche nei pazienti si possa osservare un aumento indotto dalle radiazioni della pressione arteriosa polmonare dopo la radioterapia, che può contribuire allo sviluppo della polmonite da radiazioni.

L'obiettivo è testare l'ipotesi che la radioterapia per il cancro del polmone induca un aumento della pressione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con NSCLC in stadio III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • OMS PS 0-2
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule o di una massa in crescita positiva per 18F-FDG su CT-torace indicativa di NSCLC.
  • Stadio IIIA o IIIB
  • Pazienti con esteso coinvolgimento dei linfonodi mediastinici (come N3) o tumore primario di grandi dimensioni
  • Adeguata funzionalità polmonare stimata dalle curve flusso volume
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
  • Previsto per 25 x 2,4 Gy, con chemioterapia concomitante
  • Prima della registrazione del paziente, sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'arteria polmonare; dimensioni del ventricolo destro (RV) e funzione RV
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
La valutazione delle dimensioni RV e della funzione RV
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
6 e 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
L'incidenza dei segni clinici di polmonite da radiazioni secondo i criteri SWOG
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
6 settimane dopo il completamento del trattamento
L'incidenza dei segni radiologici di fibrosi polmonare secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Wijsman, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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