Avaliação da Hipertensão Pulmonar Induzida por Radiação Usando RM em Pacientes com NSCLC Estágio III Tratados com Quimiorradioterapia. Um estudo piloto (MRI-HART)
No tratamento radioterapêutico do câncer de pulmão, a dose que pode ser aplicada com segurança ao tumor é limitada pelo risco de dano pulmonar induzido por radiação. Este dano é caracterizado por dano parenquimatoso e dano vascular. Em ratos, descobrimos que o dano vascular induzido por radiação resulta em aumento da pressão da artéria pulmonar. Curiosamente, a conseqüente perda da função pulmonar poderia ser totalmente explicada por esse aumento da pressão arterial pulmonar. Nossa hipótese é que também em pacientes um aumento induzido por radiação na pressão da artéria pulmonar pode ser observado após a radioterapia, o que pode contribuir para o desenvolvimento de pneumonite por radiação.
O objetivo é testar a hipótese de que a radioterapia para câncer de pulmão induz um aumento da pressão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- OMS PS 0-2
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas ou massa crescente 18F-FDG positiva na TC de tórax sugestiva de NSCLC.
- Estágio IIIA ou IIIB
- Pacientes com envolvimento extenso de linfonodos mediastinais (como N3) ou tumor primário grande
- Função pulmonar adequada estimada por curvas de volume de fluxo
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
- Planejado para 25 x 2,4 Gy, com quimioterapia concomitante
- Antes do registro do paciente, será obtido o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de contra-indicações para realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão da artéria pulmonar
Prazo: 6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade da artéria pulmonar; dimensões do ventrículo direito (RV) e função do VD
Prazo: 6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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A avaliação das dimensões e função do VD
Prazo: 6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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6 e 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
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A incidência de sinais clínicos de pneumonite por radiação de acordo com os critérios SWOG
Prazo: 6 semanas após a conclusão do tratamento
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6 semanas após a conclusão do tratamento
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A incidência de sinais radiológicos de fibrose pulmonar de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
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12 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wijsman, UMCG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2011-02
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