Utvärdering av strålningsinducerad pulmonell hypertoni med hjälp av MR i stadium III NSCLC-patienter som behandlas med kemoradioterapi. En pilotstudie (MRI-HART)
Vid radioterapeutisk behandling av lungcancer begränsas dosen som säkert kan appliceras på tumören av risken för strålningsinducerad lungskada. Denna skada kännetecknas av parenkymal skada och vaskulär skada. Hos råttor har vi funnit att strålningsinducerad vaskulär skada resulterar i ökat lungartärtryck. Intressant nog kunde den därav följande förlusten av lungfunktion till fullo förklaras av denna ökning av lungartärtrycket. Vi antar att även hos patienter kan en strålningsinducerad ökning av lungartärtrycket observeras efter strålbehandling, vilket kan bidra till utvecklingen av strålningspneumonit.
Målet är att testa hypotesen att strålbehandling för lungcancer inducerar en ökning av lungartärtrycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- WHO PS 0-2
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer eller en 18F-FDG-positiv, växande massa på CT-thorax som tyder på NSCLC.
- Steg IIIA eller IIIB
- Patienter med omfattande mediastinal lymfkörtelpåverkan (som N3), eller stor primär tumörstorlek
- Adekvat lungfunktion uppskattad av flödesvolymkurvor
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
- Planerad för 25 x 2,4 Gy, med samtidig kemoterapi
- Innan patientregistrering erhålls skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kontraindikationer för att genomgå MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i lungartärtrycket
Tidsram: 6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell artärhastighet; höger ventrikel (RV) dimensioner och RV-funktion
Tidsram: 6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
|
Bedömning av RV-dimensioner och RV-funktion
Tidsram: 6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
6 och 12 veckor efter avslutad kemoradioterapi
|
|
Förekomsten av kliniska tecken på strålningspneumonit enligt SWOG-kriterier
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Förekomsten av radiologiska tecken på lungfibros enligt CTCAE4.0
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robin Wijsman, UMCG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2011-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .