在接受放化疗的 III 期 NSCLC 患者中使用 MRI 评估辐射诱发的肺动脉高压。试点研究 (MRI-HART)
2022年11月3日 更新者：University Medical Center Groningen
在肺癌的放射治疗中，可以安全地应用于肿瘤的剂量受到辐射引起的肺损伤风险的限制。 这种损伤的特点是实质损伤和血管损伤。 在老鼠身上，我们发现辐射引起的血管损伤会导致肺动脉压升高。 有趣的是，肺动脉压力的增加可以完全解释随之而来的肺功能丧失。 我们假设在放疗后也可以在患者中观察到辐射引起的肺动脉压升高，这可能有助于放射性肺炎的发展。
目的是检验肺癌放疗会导致肺动脉压升高的假设。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
III 期 NSCLC 患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世界卫生组织 PS 0-2
- 非小细胞肺癌的组织学或细胞学确认或 18F-FDG 阳性，胸部 CT 上生长的肿块提示 NSCLC。
- IIIA 或 IIIB 期
- 纵隔淋巴结广泛受累（如 N3）或原发肿瘤体积大的患者
- 通过流量曲线估计足够的肺功能
- 至少6个月的预期寿命
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
- 计划 25 x 2.4 Gy，伴随化疗
- 在患者注册之前，将获得书面知情同意书。
排除标准：
- 存在进行 MRI 检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺动脉压力的变化
大体时间：完成化放疗后 6 周和 12 周
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完成化放疗后 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肺动脉速度；右心室 (RV) 尺寸和 RV 功能
大体时间：完成化放疗后 6 周和 12 周
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完成化放疗后 6 周和 12 周
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RV 尺寸和 RV 功能的评估
大体时间：完成化放疗后 6 周和 12 周
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完成化放疗后 6 周和 12 周
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根据 SWOG 标准的放射性肺炎临床症状的发生率
大体时间：完成治疗后 6 周
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完成治疗后 6 周
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根据 CTCAE4.0 肺纤维化放射学体征的发生率
大体时间：完成治疗后 12 周
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完成治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Wijsman、UMCG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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