Evaluación de la hipertensión pulmonar inducida por radiación mediante resonancia magnética en pacientes con NSCLC en estadio III tratados con quimiorradioterapia. Un estudio piloto (MRI-HART)
En el tratamiento radioterapéutico del cáncer de pulmón, la dosis que se puede aplicar de forma segura al tumor está limitada por el riesgo de daño pulmonar inducido por la radiación. Este daño se caracteriza por daño parenquimatoso y daño vascular. En ratas, hemos encontrado que el daño vascular inducido por radiación da como resultado un aumento de la presión de la arteria pulmonar. Curiosamente, la consiguiente pérdida de la función pulmonar podría explicarse completamente por este aumento de la presión arterial pulmonar. Presumimos que también en los pacientes se puede observar un aumento inducido por la radiación en la presión de la arteria pulmonar después de la radioterapia, lo que puede contribuir al desarrollo de neumonitis por radiación.
El objetivo es probar la hipótesis de que la radioterapia para el cáncer de pulmón induce un aumento de la presión de la arteria pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- PS 0-2 de la OMS
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas o una masa en crecimiento positiva para 18F-FDG en la TC de tórax sugestiva de NSCLC.
- Estadio IIIA o IIIB
- Pacientes con afectación extensa de los ganglios linfáticos mediastínicos (como N3) o tumor primario de gran tamaño
- Función pulmonar adecuada estimada por curvas de flujo volumen
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
- Planificado para 25 x 2,4 Gy, con quimioterapia concomitante
- Antes del registro del paciente, se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para someterse a RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la arteria pulmonar; Dimensiones del ventrículo derecho (VD) y función del VD
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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La evaluación de las dimensiones del VD y la función del VD
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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6 y 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia
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La incidencia de signos clínicos de neumonitis por radiación según los criterios SWOG
Periodo de tiempo: 6 semanas después de finalizar el tratamiento
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6 semanas después de finalizar el tratamiento
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La incidencia de signos radiológicos de fibrosis pulmonar según CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wijsman, UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2011-02
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