グレード3または4（ウェストヘブン基準）の肝性脳症（HE）の肝硬変患者の治療におけるラクツロース保持浣腸の有効性と安全性を評価するための遡及的、非盲検、非対照コホート研究[レトロ研究]
2020年2月6日 更新者：Abbott
これは、肝硬変でグレード 3 または 4 の HE (ウェスト ヘブン基準) の成人患者を対象に、重度の HE (ウェスト ヘブン基準) の治療におけるラクツロース保持浣腸の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ研究です。
この研究は、インドのマルチスペシャリティ三次医療病院のマルチセンターでレトロスペクティブに実施されます。そこでは、ラクツロース保持浣腸がグレード3または4のHE（ウェストヘブン基準）の肝硬変患者の管理の主力です。
この研究におけるラクツロース貯留浣腸の投与は、ラクツロースの直腸投与（インド）について記載されている投与量に従って行われます。浣腸は 30 ～ 60 分間保持し、患者が経口薬を服用できるようになるまで 4 ～ 6 時間ごとに繰り返します。
この治療体制は、研究センターにおける重度の HE (ウェスト ヘブン基準) の管理の標準プロトコルでもあります。
研究センターのディープ グレード HE (ウェスト ヘブン基準) の標準治療プロトコルは、研究患者にラクツロース保持浣腸を投与する前に、ラクツロースのすべての既知の禁忌が尊重されることも保証します。
過去 6 か月以内の対象となる患者集団の遡及的な病院記録が特定され、これらの記録を使用して分析に必要なデータが収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
収集するデータ:
レトロスペクティブ チャート レビューの一環として調査のために収集されるデータ:
- 患者の人口統計: 年齢、性別、体重
- 病歴
- 肝硬変の病因（アルコール乱用、肝炎、自己免疫、原因不明、その他）
- 肝硬変の診断
- 以前の HE の履歴 (ある場合は、過去のエピソード数)
- -入院時、ラクツロースによる治療の24時間後および48時間後のHEのグレード（West-Haven基準による）
- HEの誘因（脱水、消化管出血、タンパク過剰、便秘、感染、その他）
- ラクツロース浣腸の用量と期間
- 誘発因子に対する治療
- ヘモグロビン、血小板、ビリルビン、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、血中アンモニアに関する検査データ
- 深いグレードの HE の完全な逆転 (ウエストヘブン基準によるグレード 2 未満) (はい/いいえ)
- 深グレード HE の反転完了までの時間
- 入院日数
- 患者が経験した副作用
- 患者が経験する合併症
- その他のファーマコビジランス関連情報 (OPRI)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gurgaon、インド、122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon、インド、122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブ研究 - グレード III および IV を有し、ラクツロース浣腸を投与された肝硬変患者のデータ チャートを検討します。
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 65 歳までの男女いずれかの患者。
- -肝硬変で入院し、グレード3またはグレード4の患者（ウェストヘブン基準）HE
- -グレード3または4の発症から48時間以内にラクツロース保持浣腸で治療された患者（ウェストヘブン基準）HE
除外基準:
- -グレード3または4のラクツロース保持浣腸以外の薬剤で治療された患者（ウエストヘブン基準）HE。
- 意識障害または意識障害の一因となる重大な併発疾患を有する患者
- 重大な神経精神疾患を患っていた患者
- 活性物質または成分のいずれかに対する過敏症を含む、ラクツロースに対する禁忌を持っていた患者;ガラクトサ血症;消化管閉塞、消化管穿孔または消化管穿孔のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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-肝硬変の患者（ウェストヘブンCRごとにグレード3および4）
-グレード3またはグレード4（West Haven Criteria）の肝性脳症を有する肝硬変の患者で、ラクツロース保持浣腸で治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な反転
時間枠：24時間
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ラクツロース貯留浣腸の投与後に、深刻な悪性度 (グレード 3 および 4 のウェスト ヘブン基準) の肝性脳症が完全に回復した患者の割合
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24時間
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完全な反転
時間枠：48時間
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ラクツロース貯留浣腸の投与後に、深刻な悪性度 (グレード 3 および 4 のウェスト ヘブン基準) の肝性脳症が完全に回復した患者の割合
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝性脳症 (HE) の 24 時間および 48 時間でのグレードシフト
時間枠：HE グレード シフトは 24 時間、HE グレード シフトは 48 時間
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24 および 48 時間でのグレードシフト - ベースラインからラクツロース保持浣腸の投与後 24 および 48 時間まで。 深い等級の完全な逆転 HE は、HE 等級 =< 等級 2 の被験者として定義されます。West-Haven 基準では、等級 0 は正常、等級 1 は軽度の意識の欠如、等級 2 は無気力、等級 3 は眠気はあるが覚醒可能であり、等級です。 4はコマ |
HE グレード シフトは 24 時間、HE グレード シフトは 48 時間
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逆転完了までの時間
時間枠：48時間まで
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ラクツロース貯留浣腸の投与後、深刻な悪性度 (グレード 3 および 4 のウエストヘブン基準) の HE が完全に回復するまでの時間
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48時間まで
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死亡
時間枠：48時間以内
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ラクツロース保持浣腸で治療された患者の死亡率
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48時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクツロース保持浣腸の安全性（薬物有害反応および合併症の数）。
時間枠：48 時間にわたるイベントのチャート レビュー
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ラクツロース保持浣腸の安全性（副作用と合併症の数）。
ラクツロース保持浣腸に関連する合併症は、ラクツロース保持浣腸キットの適用に関連する直腸器具の使用に関連する潜在的な悪影響に関連しています。
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48 時間にわたるイベントのチャート レビュー
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血中アンモニア濃度の低下
時間枠：48時間で報告
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ベースラインからの変化は、該当する場合は次の式を使用して治療終了時に計算されました。 ベースラインからの変化 = 治療終了時の血中アンモニア濃度 - ベースライン時の血中アンモニア濃度 |
48時間で報告
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入院期間
時間枠：入院から30日まで
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入院から30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dyotona Roy-Sengupta、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。