Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt, åbent, ukontrolleret kohortestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​laktuloseretentionsklyster i behandlingen af ​​cirrosepatienter med grad 3 eller 4 (West Haven-kriterier) hepatisk encefalopati (HE) [RETRO-undersøgelsen]

6. februar 2020 opdateret af: Abbott
Dette er en retrospektiv undersøgelse af voksne patienter med cirrose og grad 3 eller 4 HE (West Haven Criteria) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lactulose retention lavement i behandlingen af ​​dyb grad HE (West Haven Criteria). Undersøgelsen vil blive udført retrospektivt i et multicenter på et multispecialtertiært hospital i Indien, hvor lactuloseretentionsklyster er grundpillen i behandlingen af ​​cirrosepatienter med grad 3 eller 4 HE (West Haven-kriterier). Dosering af lactuloseretentionsklyster i denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med doseringen beskrevet for rektal administration af lactulose (Indien): 300 ml lactulose blandet med 700 ml drikkevand til brug som retentionsklyster; lavementet skal bibeholdes i 30-60 minutter og gentages hver 4.-6. time, indtil patienten er i stand til at tage oral medicin. Dette behandlingsregime er også standardprotokollen for håndtering af deep grade HE (West Haven-kriterier) i studiecentrene. Studiecentrenes standardbehandlingsprotokol for deep grade HE (West Haven-kriterier) vil også sikre, at alle kendte kontraindikationer af lactulose vil blive respekteret før administration af lactulose-retentionsklyster til undersøgelsespatienterne. De retrospektive hospitalsjournaler for patientpopulationen af ​​interesse inden for de seneste 6 måneder vil blive identificeret, og disse optegnelser vil blive brugt til at indsamle data, der kræves til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data, der skal indsamles:

Data, der ville blive indsamlet til undersøgelsen som en del af retrospektiv diagramgennemgang:

  1. Patientdemografi: alder, køn, vægt
  2. Medicinsk historie
  3. Ætiologi af cirrhose (alkoholmisbrug, hepatitis, autoimmun, kryptogene, andet)
  4. Diagnose af skrumpelever
  5. Historien om tidligere HE (hvis ja, antallet af episoder i fortiden)
  6. Grad af HE (i henhold til West-Haven kriterierne) ved indlæggelse, 24 timer og 48 timer efter behandling med lactulose
  7. Udløsende faktor(er) af HE (dehydrering, GI-blødning, proteinoverbelastning, forstoppelse, infektion, andre)
  8. Dosis og varighed af lactulose lavement
  9. Behandling givet for udløsende faktorer
  10. Laboratoriedata om hæmoglobin, blodplader, bilirubin, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urinstof, kreatinin, natrium, kalium og blodammoniak
  11. Fuldstændig tilbageførsel af deep-grade HE (< Grade 2 ifølge West-Haven-kriterierne) (ja/nej)
  12. Tid til at fuldføre reversering af dyb-grade HE
  13. Antal dage på hospitalet
  14. Bivirkninger oplevet af patienten
  15. Komplikationer oplevet af patienten
  16. Andre lægemiddelovervågningsrelevante oplysninger (OPRI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta Hospital
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research facility ORG-000333
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv undersøgelse - dataskemaer for cirrosepatienter med grad III og IV, og som fik lactulose lavement, vil blive gennemgået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år af begge køn.
  • Patienter indlagt på hospitalet med levercirrhose og grad 3 eller grad 4 (West Haven Criteria) HE
  • Patienter behandlet med lactulose retention lavement inden for 48 timer efter indtræden af ​​grad 3 eller 4 (West Haven Criteria) HE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med andre midler end lactuloseretentionsklyster for grad 3 eller 4 (West Haven Criteria) HE.
  • Patienter, der havde betydelige samtidige sygdomme, der kunne svække eller bidrage til svækkelse af bevidstheden
  • Patienter, der havde en alvorlig neuropsykiatrisk sygdom
  • Patienter, som havde en kontraindikation over for lactulose, herunder overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af indholdsstofferne; galaktoæmi; Gastrointestinal obstruktion, fordøjelsesperforering eller risiko for fordøjelsesperforering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med skrumpelever (grad 3 & 4 pr. vesthavn cr.)
Patienter med cirrhose med grad 3 eller grad 4 (West Haven Criteria) hepatisk encefalopati, som blev behandlet med Lactulose retention lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig tilbageførsel
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter med fuldstændig reversering af dyb-grad (grad 3 og 4 West-Haven-kriterier) hepatisk encefalopati efter administration af lactulose-retentionsklyster
24 timer
Fuldstændig tilbageførsel
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af patienter med fuldstændig reversering af dyb-grad (grad 3 og 4 West-Haven-kriterier) hepatisk encefalopati efter administration af lactulose-retentionsklyster
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk Encefalopati (HE) Grade Shift ved 24 og 48 timer
Tidsramme: HE Grade skift ved 24 timer og HE Grade Skift ved 48 timer

Gradeskift efter 24 og 48 timer - fra baseline til 24 og 48 timer efter administration af lactuloseretentionsklyster.

Fuldstændig vending af dyb karakter HE er defineret som fag, der har HE karakter=<grad 2 i henhold til West-Haven kriterier, hvor karakter 0 er Normal, Grade 1 er Mild mangel på bevidsthed, Grade 2 er sløv, Grade 3 er Søvnig, men ophidsende og Grade 4 er Coma
HE Grade skift ved 24 timer og HE Grade Skift ved 48 timer
Tid til at fuldføre tilbageførsel
Tidsramme: op til 48 timer
Tid til fuldstændig reversering af dyb-grad (grad 3 og 4 West-Haven Criteria) HE efter administration af lactulose retention lavement
op til 48 timer
Dødelighed
Tidsramme: inden for 48 timer
Dødelighed hos patienter behandlet med lactuloseretentionsklyster
inden for 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Lactulose Retention Enema (Antal bivirkninger og komplikationer).
Tidsramme: Kortgennemgang af begivenheder over 48 timers periode
Sikkerhed ved lactuloseretentionsklyster (antal bivirkninger og komplikationer). Komplikationer, der er relevante for lactuloseretentionsklyster, refererer til potentielle bivirkninger forbundet med brugen af ​​rektalanordning i forbindelse med anvendelsen af ​​lactuloseretentionsklystersættet.
Kortgennemgang af begivenheder over 48 timers periode
Reduktion af ammoniakniveau i blodet
Tidsramme: rapporteret kl. 48

Ændring fra baseline blev beregnet ved slutningen af ​​behandlingen ved at bruge følgende formel, hvor det var relevant:

Ændring fra baseline = Ammoniakniveau i blodet ved behandlingens afslutning - Ammoniakniveau i blodet ved baseline
rapporteret kl. 48
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dages hospitalsindlæggelse
op til 30 dages hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIDJ001
  • REF/2014/11/007981 (Registry Identifier: Clinical Trial registry of India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner