一项评估乳果糖保留灌肠治疗 3 级或 4 级（West Haven 标准）肝性脑病 (HE) 肝硬化患者有效性和安全性的回顾性、开放标签、非对照队列研究 [RETRO 研究]
2020年2月6日 更新者：Abbott
这是一项针对患有肝硬化和 3 级或 4 级 HE（West Haven 标准）的成年患者的回顾性研究，旨在评估乳果糖保留灌肠治疗深度 HE（West Haven 标准）的有效性和安全性。
该研究将在印度一家多专科三级医院的多中心进行回顾性研究，其中乳果糖保留灌肠是 3 级或 4 级 HE（West Haven 标准）肝硬化患者的主要治疗方法。
本研究中乳果糖保留灌肠剂的剂量将根据描述的乳果糖直肠给药剂量（印度）进行：300ml 乳果糖与 700ml 饮用水混合用作保留灌肠剂；灌肠要保留 30-60 分钟，每 4-6 小时重复一次，直到患者能够口服药物。
该治疗方案也是研究中心深部 HE（West Haven 标准）管理的标准方案。
研究中心的深度 HE 标准治疗方案（West Haven 标准）还将确保在对研究患者进行乳果糖保留灌肠之前，所有已知的乳果糖禁忌症都得到遵守。
将确定过去 6 个月内相关患者群体的回顾性医院记录，这些记录将用于收集分析所需的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
要收集的数据：
作为回顾性图表审查的一部分，将为研究收集的数据：
- 患者人口统计：年龄、性别、体重
- 病史
- 肝硬化的病因（酗酒、肝炎、自身免疫、隐源性、其他）
- 肝硬化的诊断
- 先前 HE 的历史（如果是，过去的发作次数）
- 入院时、乳果糖治疗后 24 小时和 48 小时的 HE 等级（根据 West-Haven 标准）
- HE 的诱发因素（脱水、胃肠道出血、蛋白质过载、便秘、感染等）
- 乳果糖灌肠的剂量和持续时间
- 针对诱发因素的治疗
- 血红蛋白、血小板、胆红素、白蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、尿素、肌酐、钠、钾和血氨的实验室数据
- 完全逆转深层 HE（< West-Haven 标准的 2 级）（是/否）
- 完成深层 HE 逆转的时间
- 住院天数
- 患者经历的药物不良反应
- 患者经历的并发症
- 其他药物警戒相关信息（OPRI）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gurgaon、印度、122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon、印度、122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
回顾性研究 - 将审查 III 级和 IV 级肝硬化患者以及接受乳果糖灌肠的数据图表。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者，不分性别。
- 因肝硬化和 3 级或 4 级（West Haven 标准）HE 而入院的患者
- 在 3 级或 4 级（West Haven 标准）HE 发作后 48 小时内接受乳果糖保留灌肠治疗的患者
排除标准：
- 对于 3 级或 4 级（West Haven 标准）HE，接受乳果糖保留灌肠以外药物治疗的患者。
- 患有可能损害或导致意识损害的重大伴随疾病的患者
- 患有重大神经精神疾病的患者
- 对乳果糖有禁忌症的患者，包括对活性物质或任何成分过敏；半乳糖血症；胃肠梗阻、消化道穿孔或有消化道穿孔风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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肝硬化患者（根据 west haven cr. 的 3 级和 4 级）
患有 3 级或 4 级（West Haven 标准）肝性脑病并接受乳果糖保留灌肠治疗的肝硬化患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全逆转
大体时间：24小时
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乳果糖保留灌肠后深度（3 级和 4 级 West-Haven 标准）肝性脑病完全逆转的患者百分比
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24小时
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完全逆转
大体时间：48小时
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乳果糖保留灌肠后深度（3 级和 4 级 West-Haven 标准）肝性脑病完全逆转的患者百分比
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时和 48 小时的肝性脑病 (HE) 等级变化
大体时间：24 小时 HE 等级变化和 48 小时 HE 等级变化
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24 和 48 小时的等级转变——从基线到乳果糖保留灌肠后 24 和 48 小时。 根据 West-Haven 标准，深度 HE 的完全逆转被定义为 HE 等级 = < 2 级的受试者，其中 0 级是正常，1 级是轻度缺乏意识，2 级是昏昏欲睡，3 级是嗜睡但可唤醒和 3 级4是昏迷 |
24 小时 HE 等级变化和 48 小时 HE 等级变化
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完成逆转的时间
大体时间：长达 48 小时
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乳果糖保留灌肠后完全逆转深度（3 级和 4 级 West-Haven 标准）HE 的时间
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长达 48 小时
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死亡
大体时间：48小时内
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接受乳果糖保留灌肠治疗的患者死亡率
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48小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳果糖保留灌肠的安全性（药物不良反应和并发症的数量）。
大体时间：48 小时内事件的图表回顾
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乳果糖保留灌肠的安全性（药物不良反应和并发症的数量）。
与乳果糖保留灌肠相关的并发症是指与使用与应用乳果糖保留灌肠套件相关的直肠装置相关的潜在不良反应。
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48 小时内事件的图表回顾
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降低血氨水平
大体时间：48小时报告
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在治疗结束时使用以下适用的公式计算相对于基线的变化： 相对于基线的变化 = 治疗结束时的血氨水平 - 基线时的血氨水平 |
48小时报告
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住院时间
大体时间：入院后最多 30 天
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入院后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Dyotona Roy-Sengupta、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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