Uno studio di coorte retrospettivo, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del clistere con ritenzione di lattulosio nel trattamento di pazienti cirrotici con encefalopatia epatica (HE) di grado 3 o 4 (criteri di West Haven) [Lo studio RETRO]
6 febbraio 2020 aggiornato da: Abbott
Questo è uno studio retrospettivo in pazienti adulti con cirrosi e HE di grado 3 o 4 (criteri di West Haven) per valutare l'efficacia e la sicurezza del clistere di ritenzione di lattulosio nel trattamento dell'HE di grado profondo (criteri di West Haven).
Lo studio sarà condotto retrospettivamente in un multicentro di un ospedale terziario multispecialistico in India, in cui il clistere di ritenzione di lattulosio è il cardine della gestione dei pazienti cirrotici con HE di grado 3 o 4 (criteri di West Haven).
Il dosaggio del clistere di ritenzione di lattulosio in questo studio sarà effettuato secondo il dosaggio descritto per la somministrazione rettale di lattulosio (India): 300 ml di lattulosio miscelato con 700 ml di acqua potabile da utilizzare come clistere di ritenzione; il clistere va trattenuto per 30-60 minuti e ripetuto ogni 4-6 ore fino a quando il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale.
Questo regime di trattamento è anche il protocollo standard di gestione dell'HE di grado profondo (criteri di West Haven) nei centri di studio.
Il protocollo di trattamento standard di HE di grado profondo (criteri di West Haven) dei centri dello studio garantirà inoltre che tutte le controindicazioni note del lattulosio vengano rispettate prima della somministrazione del clistere di ritenzione di lattulosio ai pazienti dello studio.
Verranno identificate le registrazioni ospedaliere retrospettive della popolazione di pazienti di interesse negli ultimi 6 mesi e queste registrazioni verranno utilizzate per raccogliere i dati necessari per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati da raccogliere:
Dati che verrebbero raccolti per lo studio come parte della revisione retrospettiva della cartella clinica:
- Dati demografici del paziente: età, sesso, peso
- Storia medica
- Eziologia della cirrosi (abuso di alcol, epatite, autoimmune, criptogenica, altro)
- Diagnosi di cirrosi
- Cronologia del precedente HE (se sì, il numero di episodi nel passato)
- Grado di HE (secondo i criteri di West Haven) al momento del ricovero, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento con lattulosio
- Fattore(i) precipitante(i) di HE (disidratazione, sanguinamento gastrointestinale, sovraccarico proteico, costipazione, infezione, altri)
- Dose e durata del clistere di lattulosio
- Trattamento somministrato per i fattori precipitanti
- Dati di laboratorio su emoglobina, piastrine, bilirubina, albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), urea, creatinina, sodio, potassio e ammoniaca nel sangue
- Annullamento completo dell'HE di grado profondo (< Grado 2 secondo i criteri di West Haven) (sì/no)
- È ora di completare l'inversione dell'HE di grado profondo
- Numero di giorni in ospedale
- Reazione avversa al farmaco sperimentata dal paziente
- Complicanze vissute dal paziente
- Altre informazioni rilevanti per la farmacovigilanza (OPRI)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gurgaon, India, 122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon, India, 122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio retrospettivo: verranno esaminati i grafici dei dati dei pazienti cirrotici di grado III e IV e ai quali è stato somministrato un clistere di lattulosio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica e grado 3 o grado 4 (criteri di West Haven) HE
- Pazienti trattati con clistere di ritenzione di lattulosio entro 48 ore dall'insorgenza di grado 3 o 4 (criteri di West Haven) HE
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con agenti diversi dal clistere di ritenzione di lattulosio per HE di grado 3 o 4 (criteri di West Haven).
- Pazienti con malattie concomitanti significative che potrebbero compromettere o contribuire al deterioramento della coscienza
- Pazienti che avevano una grave malattia neuropsichiatrica
- Pazienti che presentavano controindicazioni al lattulosio, inclusa ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti; Galattosemia; Ostruzione gastrointestinale, perforazione digestiva o rischio di perforazione digestiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cirrosi (grado 3 e 4 per West Haven cr.)
Pazienti con cirrosi con encefalopatia epatica di grado 3 o 4 (criteri di West Haven) che sono stati trattati con clistere di ritenzione di lattulosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inversione completa
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di pazienti con regressione completa dell'encefalopatia epatica di grado profondo (grado 3 e 4 criteri di West-Haven) dopo la somministrazione di clistere con ritenzione di lattulosio
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24 ore
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Inversione completa
Lasso di tempo: 48 ore
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Percentuale di pazienti con regressione completa dell'encefalopatia epatica di grado profondo (grado 3 e 4 criteri di West-Haven) dopo la somministrazione di clistere con ritenzione di lattulosio
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Encefalopatia epatica (HE) Grade Shift a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: Cambio di grado HE a 24 ore e turno di grado HE a 48 ore
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Cambio di grado a 24 e 48 ore - dal basale a 24 e 48 ore dopo la somministrazione del clistere di ritenzione di lattulosio. L'inversione completa del grado profondo HE è definita come soggetti con grado HE=<grado 2 secondo i criteri di West-Haven dove il grado 0 è Normale, il Grado 1 è Lieve mancanza di consapevolezza, il Grado 2 è Letargico, il Grado 3 è Sonnolento ma risvegliabile e il Grado 4 è Coma |
Cambio di grado HE a 24 ore e turno di grado HE a 48 ore
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È ora di completare l'inversione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo per completare l'inversione dell'HE di grado profondo (grado 3 e 4 criteri West-Haven) dopo la somministrazione di clistere con ritenzione di lattulosio
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fino a 48 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 48 ore
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Mortalità nei pazienti trattati con clistere di ritenzione di lattulosio
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entro 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del clistere di ritenzione di lattulosio (numero di reazioni avverse al farmaco e complicanze).
Lasso di tempo: Rassegna grafica degli eventi nell'arco di 48 ore
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Sicurezza del clistere di ritenzione di lattulosio (numero di reazioni avverse al farmaco e complicanze).
Le complicazioni relative al clistere a ritenzione di lattulosio si riferiscono a potenziali effetti avversi associati all'uso del dispositivo rettale associato all'applicazione del kit per clistere a ritenzione di lattulosio.
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Rassegna grafica degli eventi nell'arco di 48 ore
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Riduzione del livello di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: segnalato a 48 ore
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La variazione rispetto al basale è stata calcolata alla fine del trattamento utilizzando la seguente formula, ove applicabile: Variazione rispetto al basale = Livello di ammoniaca nel sangue alla fine del trattamento - Livello di ammoniaca nel sangue al basale |
segnalato a 48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di ricovero ospedaliero
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fino a 30 giorni di ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identificatore di registro: Clinical Trial registry of India)
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