Um estudo de coorte retrospectivo, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do enema de retenção de lactulose no tratamento de pacientes cirróticos com encefalopatia hepática (HE) de grau 3 ou 4 (critérios de West Haven) [Estudo RETRO]
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Abbott
Este é um estudo retrospectivo em pacientes adultos com cirrose e EH grau 3 ou 4 (Critérios de West Haven) para avaliar a eficácia e segurança do enema de retenção de lactulose no tratamento de EH de grau profundo (Critérios de West Haven).
O estudo será conduzido retrospectivamente em um centro multicêntrico de um hospital terciário multiespecializado na Índia, no qual o enema de retenção de lactulose é a base do tratamento de pacientes cirróticos com EH grau 3 ou 4 (critérios de West Haven).
A dosagem do enema de retenção de lactulose neste estudo será feita de acordo com a dosagem descrita para administração retal de lactulose (Índia): 300ml de lactulose misturado com 700ml de água potável para ser usado como enema de retenção; o enema deve ser retido por 30 a 60 minutos e repetido a cada 4 a 6 horas até que o paciente seja capaz de tomar a medicação oral.
Este regime de tratamento também é o protocolo padrão de gerenciamento de grau profundo HE (critérios de West Haven) nos centros de estudo.
O protocolo de tratamento padrão de HE de grau profundo (critérios de West Haven) dos centros de estudo também garantirá que todas as contraindicações conhecidas de lactulose sejam respeitadas antes da administração de enema de retenção de lactulose aos pacientes do estudo.
Os registros hospitalares retrospectivos da população de pacientes de interesse nos últimos 6 meses serão identificados e esses registros serão usados para coletar os dados necessários para análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dados a recolher:
Dados que seriam coletados para o estudo como parte da revisão retrospectiva de prontuários:
- Dados demográficos do paciente: idade, sexo, peso
- Histórico médico
- Etiologia da cirrose (abuso de álcool, hepatite, autoimune, criptogênica, outras)
- Diagnóstico de cirrose
- Histórico de EH anterior (se sim, o número de episódios no passado)
- Grau de EH (de acordo com os critérios de West-Haven) na admissão, 24 horas e 48 horas após o tratamento com lactulose
- Fator(es) precipitante(s) de EH (Desidratação, sangramento gastrointestinal, sobrecarga de proteína, constipação, infecção, outros)
- Dose e duração do enema de lactulose
- Tratamento administrado para fatores precipitantes
- Dados laboratoriais de hemoglobina, plaquetas, bilirrubina, albumina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), uréia, creatinina, sódio, potássio e amônia sanguínea
- Reversão completa de EH de grau profundo (< Grau 2 de acordo com os critérios de West-Haven) (sim/não)
- Tempo para completar a reversão do HE de grau profundo
- Número de dias no hospital
- Reação adversa ao medicamento experimentada pelo paciente
- Complicações experimentadas pelo paciente
- Outras informações relevantes de farmacovigilância (OPRI)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gurgaon, Índia, 122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo retrospectivo - serão revisados os prontuários dos cirróticos graus III e IV submetidos ao enema à base de lactulose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos de ambos os sexos.
- Pacientes admitidos no hospital com cirrose hepática e grau 3 ou grau 4 (West Haven Criteria) HE
- Pacientes tratados com enema de retenção de lactulose dentro de 48 horas após o início do grau 3 ou 4 (West Haven Criteria) HE
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com outros agentes além do enema de retenção de lactulose para grau 3 ou 4 (West Haven Criteria) HE.
- Pacientes que apresentavam doenças concomitantes significativas que poderiam prejudicar ou contribuir para o comprometimento da consciência
- Pacientes que tiveram uma doença neuropsiquiátrica grave
- Doentes que apresentavam contraindicação à lactulose, incluindo hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes; Galactosemia; Obstrução gastrointestinal, perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cirrose (grau 3 e 4 por West Haven Cr.)
Pacientes com cirrose com encefalopatia hepática de grau 3 ou 4 (West Haven Criteria) que foram tratados com enema de retenção de lactulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão completa
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de pacientes com reversão completa de encefalopatia hepática de grau profundo (grau 3 e 4 critérios de West-Haven) após administração de enema de retenção de lactulose
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24 horas
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Reversão completa
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de pacientes com reversão completa de encefalopatia hepática de grau profundo (grau 3 e 4 critérios de West-Haven) após administração de enema de retenção de lactulose
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia Hepática (HE) Mudança de Grau em 24 e 48 Horas
Prazo: Turno de grau HE às 24 horas e turno de grau HE às 48 horas
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Mudança de grau em 24 e 48 horas - desde o início até 24 e 48 horas após a administração do enema de retenção de lactulose. A reversão completa do grau profundo de EH é definida como indivíduos com grau de EH = <grau 2 de acordo com os critérios de West-Haven, onde o grau 0 é normal, o grau 1 é leve falta de consciência, o grau 2 é letárgico, o grau 3 é sonolento, mas despertável e o grau 4 é Coma |
Turno de grau HE às 24 horas e turno de grau HE às 48 horas
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Hora de concluir a reversão
Prazo: até 48 horas
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Tempo para completar a reversão de grau profundo (grau 3 e 4 critérios de West-Haven) HE após a administração de enema de retenção de lactulose
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até 48 horas
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Mortalidade
Prazo: dentro de 48 horas
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Mortalidade em pacientes tratados com enema de retenção de lactulose
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dentro de 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do enema de retenção de lactulose (número de reações adversas e complicações).
Prazo: Revisão do gráfico de eventos durante o período de 48 horas
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Segurança do enema de retenção de lactulose (número de reações adversas e complicações).
As complicações pertinentes ao enema de retenção de lactulose referem-se a potenciais efeitos adversos associados ao uso de dispositivo retal associado à aplicação do kit de enema de retenção de lactulose.
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Revisão do gráfico de eventos durante o período de 48 horas
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Redução no nível de amônia no sangue
Prazo: relatado em 48 horas
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A alteração da linha de base foi calculada no final do tratamento usando a seguinte fórmula sempre que aplicável: Mudança desde a linha de base = Nível de amônia no sangue no final do tratamento - Nível de amônia no sangue na linha de base |
relatado em 48 horas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: até 30 dias de internação
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até 30 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identificador de registro: Clinical Trial registry of India)
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