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Eine retrospektive, offene, unkontrollierte Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactulose-Retentionsklistieren bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und Grad 3 oder 4 (West-Haven-Kriterien) hepatischer Enzephalopathie (HE) [Die RETRO-Studie]

6. Februar 2020 aktualisiert von: Abbott
Dies ist eine retrospektive Studie an erwachsenen Patienten mit Zirrhose und Grad 3 oder 4 HE (West-Haven-Kriterien) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Lactulose-Retentionseinlaufs bei der Behandlung von hochgradiger HE (West-Haven-Kriterien). Die Studie wird retrospektiv in einem Multicenter eines multidisziplinären Krankenhauses der Tertiärversorgung in Indien durchgeführt, in dem Lactulose-Retentionseinläufe die Hauptstütze der Behandlung von Zirrhosepatienten mit Grad 3 oder 4 HE (West-Haven-Kriterien) sind. Die Dosierung des Lactulose-Retentionseinlaufs in dieser Studie erfolgt gemäß der für die rektale Verabreichung von Lactulose (Indien) beschriebenen Dosierung: 300 ml Lactulose gemischt mit 700 ml Trinkwasser zur Verwendung als Retentionseinlauf; Der Einlauf ist für 30-60 Minuten beizubehalten und alle 4-6 Stunden zu wiederholen, bis der Patient in der Lage ist, orale Medikamente einzunehmen. Dieses Behandlungsregime ist auch das Standardprotokoll für das Management von hochgradiger HE (West-Haven-Kriterien) in den Studienzentren. Das Standardbehandlungsprotokoll für hochgradige HE (West-Haven-Kriterien) der Studienzentren wird auch sicherstellen, dass alle bekannten Kontraindikationen von Lactulose beachtet werden, bevor den Studienpatienten ein Lactulose-Retentionseinlauf verabreicht wird. Die retrospektiven Krankenhausaufzeichnungen der interessierenden Patientenpopulation innerhalb der letzten 6 Monate werden identifiziert, und diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die für die Analyse erforderlichen Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu erhebende Daten:

Daten, die für die Studie im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung erhoben würden:

  1. Patientendaten: Alter, Geschlecht, Gewicht
  2. Krankengeschichte
  3. Ätiologie der Zirrhose (Alkoholmissbrauch, Hepatitis, Autoimmun, kryptogen, andere)
  4. Diagnose einer Zirrhose
  5. Geschichte der vorherigen HE (wenn ja, die Anzahl der Episoden in der Vergangenheit)
  6. HE-Grad (gemäß den West-Haven-Kriterien) bei Aufnahme, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung mit Lactulose
  7. Auslösefaktor(en) von HE (Dehydratation, GI-Blutung, Proteinüberladung, Verstopfung, Infektion, andere)
  8. Dosis und Dauer des Lactulose-Einlaufs
  9. Behandlung für auslösende Faktoren
  10. Labordaten zu Hämoglobin, Blutplättchen, Bilirubin, Albumin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium und Ammoniak im Blut
  11. Vollständige Umkehrung der tiefen HE (< Grad 2 gemäß den West-Haven-Kriterien) (ja/nein)
  12. Zeit bis zur vollständigen Umkehrung der tiefgradigen HE
  13. Anzahl der Tage im Krankenhaus
  14. Unerwünschte Arzneimittelwirkung des Patienten
  15. Komplikationen, die der Patient erfährt
  16. Sonstige für die Pharmakovigilanz relevante Informationen (OPRI)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta Hospital
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research facility ORG-000333
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Studie – Datendiagramme der Zirrhose-Patienten mit Grad III und IV, denen ein Lactulose-Einlauf verabreicht wurde, werden überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die mit Leberzirrhose und Grad 3 oder Grad 4 (West Haven Criteria) HE ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen von Grad 3 oder 4 (West Haven Criteria) HE mit einem Lactulose-Retentionseinlauf behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Wirkstoffen als Lactulose-Retentionsklistieren für HE Grad 3 oder 4 (West-Haven-Kriterien) behandelt wurden.
  • Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen oder zu dessen Beeinträchtigung beitragen können
  • Patienten mit einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Lactulose, einschließlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile; Galaktosämie; Gastrointestinale Obstruktion, Verdauungsperforation oder Risiko einer Verdauungsperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Zirrhose (Grad 3 & 4 pro Westport-Cr.)
Patienten mit Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie Grad 3 oder Grad 4 (West-Haven-Kriterien), die mit einem Lactulose-Retentionseinlauf behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Umkehrung
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Rückbildung einer tiefgradigen (Grad 3 und 4 West-Haven-Kriterien) hepatischen Enzephalopathie nach Verabreichung eines Lactulose-Retentionseinlaufs
24 Stunden
Vollständige Umkehrung
Zeitfenster: 48 Std
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Rückbildung einer tiefgradigen (Grad 3 und 4 West-Haven-Kriterien) hepatischen Enzephalopathie nach Verabreichung eines Lactulose-Retentionseinlaufs
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradverschiebung der hepatischen Enzephalopathie (HE) nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: HE Grade Schicht um 24 Uhr und HE Grade Schicht um 48 Uhr

Gradverschiebung nach 24 und 48 Stunden – von der Grundlinie zu 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Lactulose-Retentionsklistiers.

Vollständige Umkehrung von HE im tiefen Grad ist definiert als Probanden mit HE-Grad = <Grad 2 gemäß den West-Haven-Kriterien, wobei Grad 0 normal ist, Grad 1 leichter Bewusstseinsverlust ist, Grad 2 lethargisch ist, Grad 3 somnolent, aber erregbar ist, und Grad 4 ist Koma
HE Grade Schicht um 24 Uhr und HE Grade Schicht um 48 Uhr
Zeit bis zur vollständigen Umkehrung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
Zeit bis zur vollständigen Aufhebung der tiefgradigen (Grad 3 und 4 West-Haven-Kriterien) HE nach Verabreichung eines Lactulose-Retentionseinlaufs
bis zu 48 Std
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Std
Mortalität bei Patienten, die mit Lactulose-Retentionsklistieren behandelt wurden
innerhalb von 48 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Lactulose-Retentionsklistiers (Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Komplikationen).
Zeitfenster: Diagrammübersicht der Ereignisse über einen Zeitraum von 48 Stunden
Sicherheit von Lactulose-Retentionseinläufen (Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Komplikationen). Komplikationen im Zusammenhang mit einem Lactulose-Retentionseinlauf beziehen sich auf mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Rektalgeräts in Verbindung mit der Anwendung des Lactulose-Retentionseinlauf-Kits.
Diagrammübersicht der Ereignisse über einen Zeitraum von 48 Stunden
Verringerung des Ammoniakspiegels im Blut
Zeitfenster: um 48 Uhr gemeldet

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde am Ende der Behandlung unter Verwendung der folgenden Formel berechnet, wo immer anwendbar:

Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Blutammoniakspiegel am Ende der Behandlung – Blutammoniakspiegel am Ausgangswert
um 48 Uhr gemeldet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Krankenhausaufenthalt
bis zu 30 Tage Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIDJ001
  • REF/2014/11/007981 (Registrierungskennung: Clinical Trial registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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