En retrospektiv, åpen, ukontrollert kohortstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til laktuloseretensjonsklyster ved behandling av cirrhotiske pasienter med grad 3 eller 4 (West Haven-kriterier) hepatisk encefalopati (HE) [RETRO-studien]
6. februar 2020 oppdatert av: Abbott
Dette er en retrospektiv studie hos voksne pasienter med cirrhose og grad 3 eller 4 HE (West Haven Criteria) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til laktuloseretensjonsklyster i behandlingen av dyp grad HE (West Haven Criteria).
Studien vil bli utført retrospektivt i et multisenter på et multispesialist tertiærsykehus i India, der laktuloseretensjonsklyster er bærebjelken i behandlingen av cirrhotiske pasienter med grad 3 eller 4 HE (West Haven-kriterier).
Dosering av laktuloseretensjonsklyster i denne studien vil bli utført i henhold til doseringen beskrevet for rektal administrering av laktulose (India): 300ml laktulose blandet med 700ml drikkevann som skal brukes som retensjonsklyster; klysteret skal beholdes i 30-60 minutter og gjentas hver 4.-6. time til pasienten er i stand til å ta orale medisiner.
Dette behandlingsregimet er også standardprotokollen for behandling av dyp grad HE (West Haven-kriterier) i studiesentrene.
Standardbehandlingsprotokollen for dyp grad HE (West Haven-kriterier) til studiesentrene vil også sikre at alle kjente kontraindikasjoner av laktulose vil bli respektert før administrering av laktuloseretensjonsklyster til studiepasientene.
De retrospektive sykehusjournalene til pasientpopulasjonen av interesse i løpet av de siste 6 månedene vil bli identifisert, og disse journalene vil bli brukt til å samle inn data som kreves for analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data som skal samles inn:
Data som vil bli samlet inn for studien som en del av retrospektiv kartgjennomgang:
- Pasientdemografi: alder, kjønn, vekt
- Medisinsk historie
- Etiologi av cirrhose (alkoholmisbruk, hepatitt, autoimmun, kryptogene, annet)
- Diagnose av skrumplever
- Historie om tidligere HE (hvis ja, antall episoder i fortiden)
- Grad av HE (i henhold til West-Haven-kriteriene) ved innleggelse, 24 timer og 48 timer etter behandling med laktulose
- Utløsende faktor(er) av HE (dehydrering, GI-blødning, proteinoverbelastning, forstoppelse, infeksjon, andre)
- Dose og varighet av laktuloseklyster
- Behandling gitt for utløsende faktorer
- Laboratoriedata om hemoglobin, blodplater, bilirubin, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urea, kreatinin, natrium, kalium og blodammoniakk
- Fullstendig reversering av dyp grad HE (< grad 2 i henhold til West-Haven-kriteriene) (ja/nei)
- På tide å fullføre reversering av dyp HE
- Antall dager på sykehus
- Bivirkninger som pasienten opplever
- Komplikasjoner som pasienten opplever
- Annen legemiddelovervåkingsrelevant informasjon (OPRI)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, India, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv studie - datadiagrammer av cirrhotiske pasienter med grad III og IV og som ble administrert laktuloseklyster vil bli gjennomgått.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år av begge kjønn.
- Pasienter innlagt på sykehus med levercirrhose og grad 3 eller grad 4 (West Haven Criteria) HE
- Pasienter behandlet med laktuloseretensjonsklyster innen 48 timer etter debut av grad 3 eller 4 (West Haven Criteria) HE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med andre midler enn laktuloseretensjonsklyster for grad 3 eller 4 (West Haven Criteria) HE.
- Pasienter som hadde betydelige samtidige sykdommer som kunne svekke eller bidra til svekkelse av bevisstheten
- Pasienter som hadde en alvorlig nevropsykiatrisk sykdom
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner mot laktulose, inkludert overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av innholdsstoffene; galaktosemi; Gastrointestinal obstruksjon, fordøyelsesperforering eller risiko for fordøyelsesperforering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med cirrhose (grad 3 og 4 per west haven cr.)
Pasienter med cirrhose med grad 3 eller grad 4 (West Haven Criteria) hepatisk encefalopati som ble behandlet med laktuloseretensjonsklyster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reversering
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig reversering av dypgradig (grad 3 og 4 West-Haven-kriterier) leverencefalopati etter administrering av laktuloseretensjonsklyster
|
24 timer
|
|
Fullstendig reversering
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig reversering av dypgradig (grad 3 og 4 West-Haven-kriterier) leverencefalopati etter administrering av laktuloseretensjonsklyster
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk encefalopati (HE) Gradeskift ved 24 og 48 timer
Tidsramme: HE Grade skift ved 24 timer og HE Grade skift ved 48 timer
|
Gradeskift ved 24 og 48 timer - fra baseline til 24 og 48 timer etter administrering av laktuloseretensjonsklyster. Fullstendig reversering av dyp karakter HE er definert som fag med HE karakter=<grad 2 i henhold til West-Haven-kriteriene der karakter 0 er Normal, Grade 1 er Mild mangel på bevissthet, Grade 2 er sløv, Grade 3 er Søvnig, men opphisselig og Grade 4 er Coma |
HE Grade skift ved 24 timer og HE Grade skift ved 48 timer
|
|
På tide å fullføre reversering
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Tid for fullstendig reversering av dypgradig (grad 3 og 4 West-Haven Criteria) HE etter administrering av laktuloseretensjonsklyster
|
opptil 48 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 48 timer
|
Dødelighet hos pasienter behandlet med laktuloseretensjonsklyster
|
innen 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved laktuloseretensjonsklyster (antall bivirkninger og komplikasjoner).
Tidsramme: Kartgjennomgang av hendelser over 48 timers periode
|
Sikkerhet ved laktuloseretensjonsklyster (antall bivirkninger og komplikasjoner).
Komplikasjoner som er relevante for laktuloseretensjonsklyster er en referanse til potensielle uønskede effekter forbundet med bruk av rektalutstyr forbundet med påføringen av laktuloseretensjonsklystersettet.
|
Kartgjennomgang av hendelser over 48 timers periode
|
|
Reduksjon av ammoniakknivå i blodet
Tidsramme: rapportert klokken 48
|
Endring fra baseline ble beregnet ved slutten av behandlingen ved å bruke følgende formel der det var aktuelt: Endring fra baseline = Ammoniakknivå i blodet ved slutten av behandlingen - Ammoniakknivå i blodet ved baseline |
rapportert klokken 48
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: inntil 30 dager med sykehusinnleggelse
|
inntil 30 dager med sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Registeridentifikator: Clinical Trial registry of India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .