Retrospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wlewu zatrzymującego laktulozę w leczeniu pacjentów z marskością wątroby stopnia 3. lub 4. (kryteria West Haven) z encefalopatią wątrobową (HE) [badanie RETRO]
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abbott
Jest to retrospektywne badanie u dorosłych pacjentów z marskością wątroby i HE stopnia 3 lub 4 (Kryteria West Haven) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wlewów retencyjnych z laktulozy w leczeniu głębokiego HE stopnia (Kryteria West Haven).
Badanie zostanie przeprowadzone retrospektywnie w wieloośrodkowym wielospecjalistycznym szpitalu trzeciego stopnia w Indiach, w którym lewatywa retencyjna z laktulozy jest podstawą postępowania u pacjentów z marskością wątroby stopnia 3 lub 4 HE (kryteria West Haven).
Dawkowanie lewatywy retencyjnej z laktulozy w tym badaniu będzie wykonane zgodnie z dawkowaniem opisanym dla podawania laktulozy doodbytniczo (Indie): 300 ml laktulozy zmieszanej z 700 ml wody pitnej do stosowania jako lewatywa retencyjna; lewatywę należy trzymać przez 30-60 minut i powtarzać co 4-6 godzin, aż pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustne.
Ten schemat leczenia jest również standardowym protokołem postępowania w przypadku HE głębokiego stopnia (kryteria West Haven) w ośrodkach badawczych.
Standardowy protokół leczenia HE głębokiego stopnia HE (kryteria West Haven) w ośrodkach badawczych zapewni również przestrzeganie wszystkich znanych przeciwwskazań do podawania laktulozy przed podaniem pacjentom uczestniczącym w badaniu lewatywy z laktulozy.
Zidentyfikowane zostaną retrospektywne zapisy szpitalne populacji pacjentów będącej przedmiotem zainteresowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a zapisy te zostaną wykorzystane do zebrania danych wymaganych do analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane do zebrania:
Dane, które zostałyby zebrane do badania w ramach retrospektywnego przeglądu wykresów:
- Dane demograficzne pacjenta: wiek, płeć, waga
- Historia medyczna
- Etiologia marskości (nadużywanie alkoholu, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne, kryptogenne, inne)
- Rozpoznanie marskości
- Historia poprzedniego HE (jeśli tak, liczba epizodów w przeszłości)
- Stopień HE (według kryteriów West-Haven) przy przyjęciu, 24 godziny i 48 godzin po leczeniu laktulozą
- Czynniki wywołujące HE (odwodnienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, przeciążenie białkami, zaparcia, infekcje, inne)
- Dawka i czas trwania lewatywy z laktulozy
- Leczenie stosowane w przypadku czynników wytrącających
- Dane laboratoryjne dotyczące hemoglobiny, płytek krwi, bilirubiny, albuminy, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), mocznika, kreatyniny, sodu, potasu i amoniaku we krwi
- Całkowite odwrócenie głębokiej HE (< stopień 2 według kryteriów West-Haven) (tak/nie)
- Czas na całkowite odwrócenie OB głębokiego stopnia
- Liczba dni w szpitalu
- Niepożądana reakcja na lek występująca u pacjenta
- Powikłania doświadczane przez pacjenta
- Inne istotne informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (OPRI)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie retrospektywne - dokonane zostaną przeglądy danych pacjentów z marskością wątroby stopnia III i IV, którym podano lewatywę z laktulozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci.
- Chorzy przyjmowani do szpitala z marskością wątroby i stopniem 3 lub 4 (Kryteria West Haven) HE
- Pacjenci leczeni wlewem retencyjnym z laktulozy w ciągu 48 godzin od wystąpienia stopnia 3. lub 4. (kryteria West Haven) HE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni środkami innymi niż lewatywa retencyjna z laktulozy w stopniu 3 lub 4 (kryteria West Haven) HE.
- Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami, które mogą upośledzać lub przyczyniać się do upośledzenia świadomości
- Pacjenci z poważną chorobą neuropsychiatryczną
- Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do stosowania laktulozy, w tym Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników; galaktozemia; Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby (stopień 3 i 4 według West Haven Cr.)
Pacjenci z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową stopnia 3. lub 4. (kryteria West Haven), którzy byli leczeni wlewem zatrzymującym laktulozę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite odwrócenie
Ramy czasowe: 24 godz
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głębokiej encefalopatii wątrobowej (stopnia 3. i 4. według kryteriów West-Haven) po podaniu wlewu zatrzymującego laktulozę
|
24 godz
|
|
Całkowite odwrócenie
Ramy czasowe: 48 godz
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głębokiej encefalopatii wątrobowej (stopnia 3. i 4. według kryteriów West-Haven) po podaniu wlewu zatrzymującego laktulozę
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia encefalopatii wątrobowej (HE) po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: Zmiana stopnia HE po 24 godzinach i zmiana stopnia HE po 48 godzinach
|
Zmiana stopnia po 24 i 48 godzinach – od wartości początkowej do 24 i 48 godzin po podaniu wlewu zatrzymującego laktulozę. Całkowite odwrócenie głębokiego stopnia HE definiuje się jako osoby mające stopień HE=<stopień 2 zgodnie z kryteriami West-Haven, gdzie stopień 0 jest normalny, stopień 1 to łagodny brak świadomości, stopień 2 to ospałość, stopień 3 to senność, ale można się obudzić, a stopień 4 to śpiączka |
Zmiana stopnia HE po 24 godzinach i zmiana stopnia HE po 48 godzinach
|
|
Czas na całkowite odwrócenie
Ramy czasowe: do 48 godz
|
Czas do całkowitego odwrócenia głębokiego stopnia HE (stopień 3 i 4 kryteria West-Haven) HE po podaniu lewatywy retencyjnej z laktulozy
|
do 48 godz
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Śmiertelność u pacjentów leczonych wlewem retencyjnym z laktulozy
|
w ciągu 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo lewatywy zatrzymującej laktulozę (liczba działań niepożądanych i powikłań).
Ramy czasowe: Przegląd wykresów wydarzeń w okresie 48 godzin
|
Bezpieczeństwo lewatywy retencyjnej z laktulozą (liczba działań niepożądanych i powikłań).
Powikłania związane z wlewem z laktulozy zatrzymującej odnoszą się do potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem urządzenia doodbytniczego związanego z zastosowaniem zestawu do wlewu zatrzymującego laktulozę.
|
Przegląd wykresów wydarzeń w okresie 48 godzin
|
|
Zmniejszenie poziomu amoniaku we krwi
Ramy czasowe: zgłoszone po 48 godz
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona na koniec leczenia przy użyciu następującego wzoru, jeśli dotyczyło to: Zmiana od wartości początkowej = Poziom amoniaku we krwi na koniec leczenia - Poziom amoniaku we krwi na początku leczenia |
zgłoszone po 48 godz
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni pobytu w szpitalu
|
do 30 dni pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial registry of India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .