Retrospektiivinen, avoin, kontrolloimaton kohorttitutkimus laktuloosin retentioperäruiskeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kirroosipotilaiden hoidossa, joilla on asteen 3 tai 4 (West Havenin kriteerit) maksaenkefalopatia (HE) [RETRO-tutkimus]
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abbott
Tämä on retrospektiivinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on kirroosi ja asteen 3 tai 4 HE (West Haven-kriteerit), jonka tarkoituksena on arvioida laktuloosin retentioperäruiskeen tehokkuutta ja turvallisuutta syvän asteen HE:n (West Haven Criteria) hoidossa.
Tutkimus suoritetaan takautuvasti intialaisen korkea-asteen hoitosairaalan monitoimikeskuksessa, jossa laktuloosin retentioperäruiske on 3 tai 4 asteen HE (West Havenin kriteerit) sairastavien kirroosipotilaiden hoidossa.
Laktuloosin retentioperäruiskeen annostelu tässä tutkimuksessa suoritetaan laktuloosin peräsuolen kautta annettavan annostelun mukaisesti (Intia): 300 ml laktuloosia sekoitettuna 700 ml:aan juomavettä käytettäväksi retentioperäruiskeena; peräruiske tulee säilyttää 30-60 minuuttia ja toistaa 4-6 tunnin välein, kunnes potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
Tämä hoito-ohjelma on myös standardiprotokolla syvän asteen HE:n (West Haven-kriteerit) hallinnassa tutkimuskeskuksissa.
Tutkimuskeskusten syvän asteen HE:n (West Haven-kriteerit) standardihoitoprotokolla varmistaa myös, että kaikkia tunnettuja laktuloosin vasta-aiheita noudatetaan ennen laktuloosin retentioperäruiskeen antamista tutkimuspotilaille.
Kiinnostuksen kohteena olevan potilasjoukon retrospektiiviset sairaalatiedot viimeisen 6 kuukauden ajalta tunnistetaan ja näitä tietueita käytetään analyysiin tarvittavien tietojen keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerättävät tiedot:
Tiedot, jotka kerättäisiin tutkimusta varten osana retrospektiivistä kaaviotarkistusta:
- Potilaiden demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, paino
- Lääketieteellinen historia
- Kirroosin etiologia (alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, autoimmuuni, kryptogeeninen, muu)
- Kirroosin diagnoosi
- Aiemman HE:n historia (jos kyllä, menneisyyden jaksojen määrä)
- HE-aste (West-Havenin kriteerien mukaan) sisäänpääsyn yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia laktuloosihoidon jälkeen
- HE:n aiheuttavat tekijät (dehydraatio, GI-verenvuoto, proteiinin ylikuormitus, ummetus, infektio, muut)
- Laktoosiperäruiskeen annos ja kesto
- Hoito annetaan kiihottavien tekijöiden vuoksi
- Laboratoriotiedot hemoglobiinista, verihiutaleista, bilirubiinista, albumiinista, aspartaattiaminotransferaasista (AST), alaniiniaminotransferaasista (ALT), ureasta, kreatiniinista, natriumista, kaliumista ja veren ammoniakista
- Syvän asteen korkeakoulututkinnon täydellinen peruuttaminen (< Grade 2 West-Havenin kriteerien mukaan) (kyllä/ei)
- Aika suorittaa syvän asteen HE:n peruuttaminen
- Sairaalapäivien lukumäärä
- Potilaan kokema lääkkeen haittavaikutus
- Potilaan kokemat komplikaatiot
- Muut lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot (OPRI)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen tutkimus - taulukot kirroosipotilaista, joilla oli aste III ja IV ja joille annettiin laktuloosin peräruiske, tarkastellaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat kummasta tahansa sukupuolesta.
- Sairaalaan otetut potilaat, joilla on maksakirroosi ja aste 3 tai 4 (West Havenin kriteerit)
- Potilaat, joita hoidetaan laktuloosin retentioperäruiskeella 48 tunnin sisällä asteen 3 tai 4 (West Haven-kriteerit) HE:n alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu muilla aineilla kuin laktuloosin retentioperäruiskeella asteen 3 tai 4 (West Haven Criteria) HE:n vuoksi.
- Potilaat, joilla oli merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat heikentää tajunnan heikkenemistä tai vaikuttaa siihen
- Potilaat, joilla oli vakava neuropsykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla oli vasta-aihe laktuloosille, mukaan lukien yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen aineosista; galaktosemia; Ruoansulatuskanavan tukos, ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaatioriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kirroosi (asteet 3 ja 4 per west haven cr.)
Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen (West Haven-kriteerit) maksakirroosi (West Haven Criteria) hepaattinen enkefalopatia, joita hoidettiin laktuloosin retentioperäruiskeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen peruutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla syvä-asteinen (asteiden 3 ja 4 West-Haven-kriteerit) maksa-enkefalopatia on hävinnyt kokonaan laktuloosin retentioperäruiskeen annon jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Täydellinen peruutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla syvä-asteinen (asteiden 3 ja 4 West-Haven-kriteerit) maksa-enkefalopatia on hävinnyt kokonaan laktuloosin retentioperäruiskeen annon jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaenkefalopatian (HE) asteen muutos 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: HE Arvosanavuoro klo 24 ja HE arvovuoro klo 48
|
Astemuutos 24 ja 48 tunnin kohdalla - lähtötasosta 24 ja 48 tuntiin laktuloosin retentioperäruiskeen annon jälkeen. Syvän HE:n täydellinen kumoaminen määritellään koehenkilöiksi, joiden HE luokka = < luokka 2 West-Havenin kriteerien mukaan, jolloin arvosana 0 on normaali, luokka 1 on lievä tietoisuuden puute, luokka 2 on uneliaisuus, luokka 3 on uneliainen mutta kiihottava ja luokka 4 on kooma |
HE Arvosanavuoro klo 24 ja HE arvovuoro klo 48
|
|
Aika suorittaa peruutus loppuun
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
|
Aika syvän asteen (Graside 3 ja 4 West-Haven -kriteerit) HE:n kumoamiseen laktuloosin retentioperäruiskeen annon jälkeen
|
48 tuntiin asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kuolleisuus potilailla, joita hoidetaan laktuloosin retentioperäruiskeella
|
48 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin retentioperäruiskeen turvallisuus (haittareaktioiden ja komplikaatioiden määrä).
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus tapahtumista 48 tunnin ajalta
|
Laktuloosin retentioperäruiskeen turvallisuus (haittavaikutusten ja komplikaatioiden määrä).
Laktuloosin retentioperäruiskeeseen liittyvät komplikaatiot viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin, jotka liittyvät peräsuolen laitteen käyttöön, joka liittyy laktuloosin retentioperäruiskesarjan käyttöön.
|
Kaaviokatsaus tapahtumista 48 tunnin ajalta
|
|
Veren ammoniakin tason lasku
Aikaikkuna: ilmoitettu klo 48
|
Muutos lähtötasosta laskettiin hoidon lopussa käyttämällä seuraavaa kaavaa soveltuvin osin: Muutos lähtötasosta = veren ammoniakkitaso hoidon lopussa - Veren ammoniakkitaso lähtötilanteessa |
ilmoitettu klo 48
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalahoitoa
|
jopa 30 päivää sairaalahoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial registry of India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .