Retrospektivní, otevřená, nekontrolovaná kohortová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti klystýru retence laktulózy při léčbě pacientů s cirhózou s jaterní encefalopatií (HE) stupně 3 nebo 4 (kritéria West Haven) [Studie RETRO]
6. února 2020 aktualizováno: Abbott
Toto je retrospektivní studie u dospělých pacientů s cirhózou a stupněm 3 nebo 4 HE (West Haven Criteria) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti klystýru retence laktulózy při léčbě hlubokého stupně HE (West Haven Criteria).
Studie bude provedena retrospektivně v multicentru multispecializované nemocnice terciární péče v Indii, ve které je klystýr s retenční laktulózou hlavním pilířem léčby pacientů s cirhózou s HE stupně 3 nebo 4 (kritéria West Haven).
Dávkování laktulózového retenčního klystýru v této studii bude provedeno podle dávkování popsaného pro rektální podání laktulózy (Indie): 300 ml laktulózy smíchané se 700 ml pitné vody pro použití jako retenční klystýr; klystýr se má udržovat po dobu 30-60 minut a opakovat každých 4-6 hodin, dokud pacient není schopen užívat perorální léky.
Tento léčebný režim je také standardním protokolem léčby hlubokého stupně HE (kritéria West Haven) ve studijních centrech.
Standardní léčebný protokol hlubokého stupně HE (kritéria West Haven) studijních center také zajistí, že budou respektovány všechny známé kontraindikace laktulózy před podáním laktulózového retenčního klyzmatu pacientům ve studii.
Budou identifikovány retrospektivní nemocniční záznamy sledované populace pacientů za posledních 6 měsíců a tyto záznamy budou použity ke sběru dat potřebných pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje ke sběru:
Data, která by byla pro studii shromážděna jako součást retrospektivního přehledu grafu:
- Demografie pacientů: věk, pohlaví, hmotnost
- Zdravotní historie
- Etiologie cirhózy (zneužívání alkoholu, hepatitida, autoimunitní, kryptogenní, jiné)
- Diagnóza cirhózy
- Historie předchozího HE (pokud ano, počet epizod v minulosti)
- Stupeň HE (podle kritérií West-Haven) při přijetí, 24 hodin a 48 hodin po léčbě laktulózou
- Precipitační faktor(y) HE (dehydratace, GI krvácení, přetížení bílkovinami, zácpa, infekce, jiné)
- Dávka a trvání laktulózového klystýru
- Léčba u precipitujících faktorů
- Laboratorní údaje o hemoglobinu, krevních destičkách, bilirubinu, albuminu, aspartátaminotransferáze (AST), alaninaminotransferáze (ALT), močovině, kreatininu, sodíku, draslíku a amoniaku v krvi
- Kompletní zrušení hlubokého HE (< stupeň 2 podle kritérií West-Haven) (ano/ne)
- Je čas dokončit reverzaci hlubokého HE
- Počet dní v nemocnici
- Nežádoucí léková reakce, kterou pacient zaznamenal
- Komplikace, které pacient zažil
- Další informace týkající se farmakovigilance (OPRI)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní studie - budou revidovány datové diagramy pacientů s cirhózou se stupněm III a IV, kterým byl aplikován laktulózový klystýr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let obou pohlaví.
- Pacienti přijatí do nemocnice s jaterní cirhózou a stupněm 3 nebo stupněm 4 (West Haven Criteria) HE
- Pacienti léčení klystýrem zadržujícím laktulózu do 48 hodin od nástupu stupně 3 nebo 4 (West Haven Criteria) HE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jinými látkami než retenčním klystýrem laktulózy pro stupeň 3 nebo 4 (West Haven Criteria) HE.
- Pacienti, kteří měli významná doprovodná onemocnění, která mohla zhoršit nebo přispět k poruše vědomí
- Pacienti, kteří měli závažné neuropsychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří měli kontraindikaci laktulózy, včetně přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku; galaktosémie; Gastrointestinální obstrukce, perforace zažívacího traktu nebo riziko perforace zažívacího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou (stupeň 3 a 4 na západní útočiště ČR)
Pacienti s cirhózou s jaterní encefalopatií stupně 3 nebo 4 (West Haven Criteria), kteří byli léčeni klystýrem zadržujícím laktulózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní obrácení
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů s úplným zvratem hlubokého stupně (3. a 4. stupeň West-Haven Criteria) jaterní encefalopatie po podání klystýru zadržujícího laktulózu
|
24 hodin
|
|
Kompletní obrácení
Časové okno: 48 hodin
|
Procento pacientů s úplným zvratem hlubokého stupně (3. a 4. stupeň West-Haven Criteria) jaterní encefalopatie po podání klystýru zadržujícího laktulózu
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun stupně jaterní encefalopatie (HE) za 24 a 48 hodin
Časové okno: HE Grade shift ve 24 hod a HE Grade shift ve 48 hod
|
Posun stupně za 24 a 48 hodin - z výchozí hodnoty na 24 a 48 hodin po podání klystýru zadržujícího laktulózu. Úplné zvrácení hlubokého stupně HE je definováno jako předměty, které mají stupeň HE=< stupeň 2 podle kritérií West-Haven, kde stupeň 0 je normální, stupeň 1 je mírný nedostatek vědomí, stupeň 2 je letargický, stupeň 3 je ospalý, ale vzrušující a stupeň 4 je Kóma |
HE Grade shift ve 24 hod a HE Grade shift ve 48 hod
|
|
Čas dokončit obrat
Časové okno: až 48 hodin
|
Čas do úplného zvratu hlubokého stupně (3. a 4. stupeň West-Haven Criteria) HE po podání klystýru zadržujícího laktulózu
|
až 48 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 48 hodin
|
Úmrtnost u pacientů léčených klystýrem retenčním laktulózu
|
do 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost laktulózového retenčního klystýru (počet nežádoucích účinků a komplikací).
Časové okno: Přehled událostí v průběhu 48 hodin v grafu
|
Bezpečnost laktulózového retenčního klystýru (počet nežádoucích účinků a komplikací).
Komplikace související s klystýrem pro retenci laktulózy se týkají potenciálních nežádoucích účinků spojených s použitím rektálního zařízení spojeného s aplikací soupravy pro klystýr pro retenci laktulózy.
|
Přehled událostí v průběhu 48 hodin v grafu
|
|
Snížení hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: hlášeno ve 48 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena na konci léčby pomocí následujícího vzorce, kdykoli to bylo použitelné: Změna od výchozí hodnoty = hladina amoniaku v krvi na konci léčby - hladina amoniaku v krvi na začátku léčby |
hlášeno ve 48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identifikátor registru: Clinical Trial registry of India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .