Een retrospectieve, open-label, ongecontroleerde cohortstudie om de effectiviteit en veiligheid van lactulose-retentieklysma te beoordelen bij de behandeling van cirrotische patiënten met graad 3 of 4 (West Haven Criteria) hepatische encefalopathie (HE) [de RETRO-studie]
6 februari 2020 bijgewerkt door: Abbott
Dit is een retrospectieve studie bij volwassen patiënten met cirrose en graad 3 of 4 HE (West Haven Criteria) om de effectiviteit en veiligheid van lactulose-retentieklysma te evalueren bij de behandeling van diepe graad HE (West Haven Criteria).
De studie zal retrospectief worden uitgevoerd in een multicenter van een multispeciaal ziekenhuis voor tertiaire zorg in India, waar lactuloseretentieklysma de steunpilaar is van de behandeling van cirrotische patiënten met graad 3 of 4 HE (West Haven-criteria).
Dosering van lactulose-retentieklysma in deze studie zal worden gedaan volgens de dosering beschreven voor rectale toediening van lactulose (India): 300 ml lactulose gemengd met 700 ml drinkwater voor gebruik als retentie-klysma; het klysma moet 30-60 minuten worden vastgehouden en elke 4-6 uur worden herhaald totdat de patiënt orale medicatie kan innemen.
Dit behandelingsregime is ook het standaardprotocol voor het beheer van diepe graad HE (West Haven-criteria) in de studiecentra.
Het standaardbehandelingsprotocol van deep grade HE (West Haven-criteria) van de studiecentra zal er ook voor zorgen dat alle bekende contra-indicaties van lactulose worden gerespecteerd voordat lactulose-retentieklysma aan de studiepatiënten wordt toegediend.
De retrospectieve ziekenhuisdossiers van de betreffende patiëntenpopulatie in de afgelopen 6 maanden zullen worden geïdentificeerd en deze dossiers zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen die nodig zijn voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Te verzamelen gegevens:
Gegevens die voor het onderzoek zouden worden verzameld als onderdeel van een retrospectieve beoordeling van de kaart:
- Demografische gegevens van patiënten: leeftijd, geslacht, gewicht
- Medische geschiedenis
- Etiologie van cirrose (alcoholmisbruik, hepatitis, auto-immuun, cryptogeen, andere)
- Diagnose van cirrose
- Geschiedenis van vorige HE (zo ja, het aantal afleveringen in het verleden)
- Graad van HE (volgens de criteria van West-Haven) bij opname, 24 uur en 48 uur na behandeling met lactulose
- Precipiterende factor(en) van HE (uitdroging, GI-bloeding, eiwitoverbelasting, constipatie, infectie, andere)
- Dosis en duur van lactulose-klysma
- Behandeling gegeven voor precipiterende factoren
- Laboratoriumgegevens over hemoglobine, bloedplaatjes, bilirubine, albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), ureum, creatinine, natrium, kalium en bloedammoniak
- Volledige omkering van deep-grade HE (< Graad 2 volgens West-Haven criteria) (ja/nee)
- Tijd om de omkering van deep-grade HE te voltooien
- Aantal dagen ziekenhuisopname
- Bijwerking ervaren door de patiënt
- Complicaties ervaren door de patiënt
- Andere voor geneesmiddelenbewaking relevante informatie (OPRI)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve studie - datagrafieken van de cirrotische patiënten met graad III en IV en die lactulose-klysma kregen toegediend, zullen worden beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar van beide geslachten.
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met levercirrose en graad 3 of graad 4 (West Haven Criteria) HE
- Patiënten behandeld met lactuloseretentieklysma binnen 48 uur na aanvang van graad 3 of 4 (West Haven Criteria) HE
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met andere middelen dan lactulose-retentieklysma voor graad 3 of 4 (West Haven Criteria) HE.
- Patiënten met significante bijkomende ziekten die het bewustzijn kunnen aantasten of ertoe kunnen bijdragen
- Patiënten met een ernstige neuropsychiatrische aandoening
- Patiënten met een contra-indicatie voor lactulose, waaronder overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de bestanddelen; Galactosemie; Gastro-intestinale obstructie, spijsverteringsperforatie of risico op spijsverteringsperforatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cirrose (graad 3 & 4 per west haven cr.)
Patiënten met cirrose met graad 3 of graad 4 (West Haven Criteria) hepatische encefalopathie die werden behandeld met lactulose-retentieklysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige omkering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met volledige omkering van diepe graad (Graad 3 en 4 West-Haven Criteria) Hepatische Encefalopathie na toediening van lactuloseretentieklysma
|
24 uur
|
|
Volledige omkering
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met volledige omkering van diepe graad (Graad 3 en 4 West-Haven Criteria) Hepatische Encefalopathie na toediening van lactuloseretentieklysma
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische encefalopathie (HE) Graadverschuiving na 24 en 48 uur
Tijdsspanne: Graadverschuiving in het hoger onderwijs om 24 uur en om de 48 uur in het hoger onderwijs
|
Graadverschuiving na 24 en 48 uur - van baseline tot 24 en 48 uur na toediening van lactuloseretentieklysma. Volledige omkering van diepe graad HE wordt gedefinieerd als proefpersonen met graad HE=<graad 2 volgens de criteria van West-Haven, waarbij graad 0 normaal is, graad 1 licht gebrek aan bewustzijn is, graad 2 lethargisch is, graad 3 slaperig maar prikkelbaar is en graad 4 is coma |
Graadverschuiving in het hoger onderwijs om 24 uur en om de 48 uur in het hoger onderwijs
|
|
Tijd om de omkering te voltooien
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd tot volledige omkering van deep-grade (Graad 3 en 4 West-Haven Criteria) HE na toediening van lactuloseretentieklysma
|
tot 48 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Sterfte bij patiënten behandeld met lactulose-retentieklysma
|
binnen 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van lactulose-retentieklysma (aantal bijwerkingen en complicaties).
Tijdsspanne: Grafiekoverzicht van gebeurtenissen gedurende een periode van 48 uur
|
Veiligheid van lactulose-retentieklysma (aantal bijwerkingen en complicaties).
Complicaties die relevant zijn voor lactulose-retentieklysma hebben betrekking op mogelijke nadelige effecten die verband houden met het gebruik van een rectaal hulpmiddel in verband met de toepassing van de lactulose-retentie-klysma-kit.
|
Grafiekoverzicht van gebeurtenissen gedurende een periode van 48 uur
|
|
Verlaging van het ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: gemeld om 48 uur
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd aan het einde van de behandeling berekend door, waar van toepassing, de volgende formule te gebruiken: Verandering ten opzichte van baseline = Ammoniakgehalte in het bloed aan het einde van de behandeling - Ammoniakgehalte in het bloed bij baseline |
gemeld om 48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Register-ID: Clinical Trial registry of India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .