Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное открытое неконтролируемое когортное исследование для оценки эффективности и безопасности удерживающей клизмы с лактулозой при лечении пациентов с циррозом печени с печеночной энцефалопатией (HE) 3 или 4 степени (West Haven Criteria) [Исследование RETRO]

6 февраля 2020 г. обновлено: Abbott
Это ретроспективное исследование взрослых пациентов с циррозом печени и HE 3 или 4 степени (West Haven Criteria) для оценки эффективности и безопасности удерживающей клизмы с лактулозой при лечении HE глубокой степени (West Haven Criteria). Исследование будет проведено ретроспективно в многопрофильном многопрофильном госпитале третичной медицинской помощи в Индии, в котором удерживающая клизма с лактулозой является основой лечения пациентов с циррозом печени с HE 3 или 4 степени (критерии West Haven). Дозировка ретенционной клизмы с лактулозой в этом исследовании будет проводиться в соответствии с дозировкой, описанной для ректального введения лактулозы (Индия): 300 мл лактулозы, смешанной с 700 мл питьевой воды, для использования в качестве ретенционной клизмы; клизму следует держать в течение 30–60 минут и повторять каждые 4–6 часов до тех пор, пока пациент не сможет принимать лекарства перорально. Этот режим лечения также является стандартным протоколом лечения HE глубокой степени (критерии West Haven) в исследовательских центрах. Стандартный протокол лечения HE глубокой степени (критерии Вест-Хейвена) в исследовательских центрах также обеспечит соблюдение всех известных противопоказаний к лактулозе перед введением лактулозной удерживающей клизмы исследуемым пациентам. Будут определены ретроспективные больничные записи интересующей популяции пациентов за последние 6 месяцев, и эти записи будут использованы для сбора данных, необходимых для анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные, которые необходимо собрать:

Данные, которые будут собраны для исследования в рамках ретроспективного обзора карт:

  1. Демографические данные пациента: возраст, пол, вес
  2. История болезни
  3. Этиология цирроза печени (алкогольная, гепатитная, аутоиммунная, криптогенная, др.)
  4. Диагностика цирроза
  5. История предыдущего HE (если да, количество эпизодов в прошлом)
  6. Степень ПЭ (по критериям West-Haven) при поступлении, через 24 и 48 часов после лечения лактулозой
  7. Провоцирующие факторы HE (обезвоживание, желудочно-кишечное кровотечение, белковая перегрузка, запор, инфекция и др.)
  8. Доза и продолжительность клизмы с лактулозой
  9. Лечение провоцирующих факторов
  10. Лабораторные данные по гемоглобину, тромбоцитам, билирубину, альбумину, аспартатаминотрансферазе (АСТ), аланинаминотрансферазе (АЛТ), мочевине, креатинину, натрию, калию и аммиаку крови
  11. Полное купирование HE глубокой степени (<2 степени по критериям West-Haven) (да/нет)
  12. Время полного реверсирования глубокого HE
  13. Количество дней в больнице
  14. Неблагоприятная лекарственная реакция, которую испытал пациент
  15. Осложнения, с которыми сталкивается пациент
  16. Другая информация, относящаяся к фармаконадзору (OPRI)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Medanta Hospital
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research facility ORG-000333
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное исследование - будут рассмотрены карты данных пациентов с циррозом печени III и IV степени, которым вводили клизму с лактулозой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет любого пола.
  • Пациенты, госпитализированные с циррозом печени и ПЭ 3 или 4 степени (West Haven Criteria)
  • Пациенты, которых лечили ретенционной клизмой с лактулозой в течение 48 часов после начала HE 3 или 4 степени (West Haven Criteria)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которых лечили другими агентами, кроме удерживающей клизмы с лактулозой, по поводу HE 3 или 4 степени (West Haven Criteria).
  • Пациенты, имевшие значительные сопутствующие заболевания, которые могли нарушать или способствовать нарушению сознания
  • Пациенты, перенесшие серьезное нервно-психическое заболевание
  • Пациенты, у которых имелись противопоказания к применению лактулозы, в т.ч. повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов; галактоземия; Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с циррозом печени (степень 3 и 4 по West Haven CR.)
Пациенты с циррозом печени, имеющие печеночную энцефалопатию 3 или 4 степени (West Haven Criteria), которых лечили ретенционной клизмой с лактулозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный реверс
Временное ограничение: 24 часа
Процент пациентов с полным купированием глубокой (степень 3 и 4 по критериям Вест-Хейвена) печеночной энцефалопатии после введения удерживающей клизмы с лактулозой
24 часа
Полный реверс
Временное ограничение: 48 часов
Процент пациентов с полным купированием глубокой (степень 3 и 4 по критериям Вест-Хейвена) печеночной энцефалопатии после введения удерживающей клизмы с лактулозой
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг степени печеночной энцефалопатии (HE) через 24 и 48 часов
Временное ограничение: Смена класса HE в 24 часа и смена класса HE в 48 часов

Сдвиг степени через 24 и 48 часов - от исходного уровня к 24 и 48 часам после введения удерживающей клизмы с лактулозой.

Полная реверсия глубокой степени HE определяется как субъекты, имеющие степень HE = < степени 2 в соответствии с критериями West-Haven, где степень 0 — это нормальное состояние, степень 1 — легкое отсутствие сознания, степень 2 — вялость, степень 3 — сонливость, но возбудимость и степень 4 кома
Смена класса HE в 24 часа и смена класса HE в 48 часов
Время полного разворота
Временное ограничение: до 48 часов
Время до полного купирования ПЭ глубокой степени (степень 3 и 4 по критериям Вест-Хейвена) после введения удерживающей клизмы с лактулозой
до 48 часов
Смертность
Временное ограничение: в течение 48 часов
Смертность у пациентов, получавших ретенционную клизму с лактулозой
в течение 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ретенционной клизмы с лактулозой (количество побочных реакций и осложнений).
Временное ограничение: Обзор графика событий за 48-часовой период
Безопасность ретенционной клизмы с лактулозой (количество побочных реакций и осложнений). Осложнения, связанные с удерживающей клизмой с лактулозой, относятся к потенциальным побочным эффектам, связанным с использованием ректального устройства, связанного с применением комплекта для удерживающей клизмы с лактулозой.
Обзор графика событий за 48-часовой период
Снижение уровня аммиака в крови
Временное ограничение: сообщил в 48 часов

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали в конце лечения по следующей формуле, где это применимо:

Изменение по сравнению с исходным уровнем = Уровень аммиака в крови в конце лечения - Уровень аммиака в крови на исходном уровне
сообщил в 48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней госпитализации
до 30 дней госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIDJ001
  • REF/2014/11/007981 (Идентификатор реестра: Clinical Trial registry of India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться