Un estudio de cohorte retrospectivo, abierto y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del enema de retención de lactulosa en el tratamiento de pacientes cirróticos con encefalopatía hepática (EH) de grado 3 o 4 (criterios de West Haven) [El estudio RETRO]
6 de febrero de 2020 actualizado por: Abbott
Se trata de un estudio retrospectivo en pacientes adultos con cirrosis y EH de grado 3 o 4 (Criterios de West Haven) para evaluar la eficacia y seguridad del enema de retención de lactulosa en el tratamiento de la EH de grado profundo (Criterios de West Haven).
El estudio se llevará a cabo de forma retrospectiva en un centro múltiple de un hospital de atención terciaria de múltiples especialidades en la India, en el que el enema de retención de lactulosa es el pilar del tratamiento de pacientes cirróticos con grado 3 o 4 de HE (criterios de West Haven).
La dosificación del enema de retención de lactulosa en este estudio se realizará de acuerdo con la dosificación descrita para la administración rectal de lactulosa (India): 300 ml de lactulosa mezclada con 700 ml de agua potable para usar como enema de retención; el enema debe mantenerse durante 30 a 60 minutos y repetirse cada 4 a 6 horas hasta que el paciente pueda tomar la medicación oral.
Este régimen de tratamiento es también el protocolo estándar de manejo de la EH de grado profundo (criterios de West Haven) en los centros de estudio.
El protocolo de tratamiento estándar de HE de grado profundo (criterios de West Haven) de los centros del estudio también garantizará que se respeten todas las contraindicaciones conocidas de lactulosa antes de la administración del enema de retención de lactulosa a los pacientes del estudio.
Se identificarán los registros hospitalarios retrospectivos de la población de pacientes de interés dentro de los últimos 6 meses, y estos registros se utilizarán para recopilar los datos necesarios para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Datos a recopilar:
Datos que se recopilarían para el estudio como parte de la revisión retrospectiva de las historias clínicas:
- Datos demográficos del paciente: edad, sexo, peso
- Historial médico
- Etiología de la cirrosis (abuso de alcohol, hepatitis, autoinmune, criptogénica, otra)
- Diagnóstico de cirrosis
- Historial de HE anterior (en caso afirmativo, el número de episodios en el pasado)
- Grado de EH (según criterios de West-Haven) al ingreso, 24 h y 48 h post tratamiento con lactulosa
- Factor(es) precipitante(s) de HE (deshidratación, sangrado gastrointestinal, sobrecarga de proteínas, estreñimiento, infección, otros)
- Dosis y duración del enema de lactulosa
- Tratamiento dado para los factores precipitantes
- Datos de laboratorio sobre hemoglobina, plaquetas, bilirrubina, albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), urea, creatinina, sodio, potasio y amoníaco en sangre
- Reversión completa de HE de grado profundo (< Grado 2 según los criterios de West-Haven) (sí/no)
- Tiempo para completar la reversión de HE de grado profundo
- Número de días en el hospital
- Reacción adversa al medicamento experimentada por el paciente
- Complicaciones experimentadas por el paciente.
- Otra información relevante de farmacovigilancia (OPRI)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gurgaon, India, 122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon, India, 122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio retrospectivo: se revisarán las fichas de datos de los pacientes cirróticos con grado III y IV a los que se les administró enema de lactulosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años de cualquier sexo.
- Pacientes ingresados en el hospital con cirrosis hepática y grado 3 o grado 4 (Criterios de West Haven) HE
- Pacientes tratados con enema de retención de lactulosa dentro de las 48 horas posteriores al inicio del grado 3 o 4 (criterios de West Haven) HE
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con agentes distintos al enema de retención de lactulosa para grado 3 o 4 (criterios de West Haven) HE.
- Pacientes que tenían enfermedades concomitantes significativas que podrían afectar o contribuir al deterioro de la conciencia.
- Pacientes que tenían una enfermedad neuropsiquiátrica importante
- Pacientes que tenían una contraindicación a la lactulosa, incluyendo Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los ingredientes; galactosemia; Obstrucción gastrointestinal, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cirrosis (grado 3 y 4 por West Haven cr.)
Pacientes con cirrosis con encefalopatía hepática de grado 3 o grado 4 (criterios de West Haven) que fueron tratados con enema de retención de lactulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversión completa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes con reversión completa de la encefalopatía hepática de grado profundo (grados 3 y 4 de los criterios de West-Haven) después de la administración de un enema de retención de lactulosa
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24 horas
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Reversión completa
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de pacientes con reversión completa de la encefalopatía hepática de grado profundo (grados 3 y 4 de los criterios de West-Haven) después de la administración de un enema de retención de lactulosa
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grado de la encefalopatía hepática (HE) a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: Cambio de grado HE a las 24 horas y cambio de grado HE a las 48 horas
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Cambio de grado a las 24 y 48 horas: desde el inicio hasta las 24 y 48 horas posteriores a la administración del enema de retención de lactulosa. La reversión completa del HE de grado profundo se define como sujetos que tienen un grado de HE = <grado 2 según los criterios de West-Haven, donde el grado 0 es Normal, el Grado 1 es Falta leve de conciencia, el Grado 2 es Letárgico, el Grado 3 es Somnolencia pero despierta y el Grado 4 es coma |
Cambio de grado HE a las 24 horas y cambio de grado HE a las 48 horas
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Tiempo para completar la reversión
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Tiempo hasta la reversión completa de HE de grado profundo (criterios de West Haven de grado 3 y 4) después de la administración de enema de retención de lactulosa
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hasta 48 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Mortalidad en pacientes tratados con enema de retención de lactulosa
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dentro de las 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del enema de retención de lactulosa (número de reacciones adversas a medicamentos y complicaciones).
Periodo de tiempo: Revisión de gráficos de eventos durante un período de 48 horas
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Seguridad del enema de retención de lactulosa (número de reacciones adversas a medicamentos y complicaciones).
Las complicaciones pertinentes al enema de retención de lactulosa se refieren a los efectos adversos potenciales asociados con el uso del dispositivo rectal asociado con la aplicación del kit de enema de retención de lactulosa.
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Revisión de gráficos de eventos durante un período de 48 horas
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Reducción del nivel de amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: reportado a las 48 hrs
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El cambio desde el inicio se calculó al final del tratamiento mediante el uso de la siguiente fórmula cuando corresponda: Cambio desde el inicio = Nivel de amoníaco en sangre al final del tratamiento - Nivel de amoníaco en sangre al inicio |
reportado a las 48 hrs
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días de ingreso hospitalario
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hasta 30 días de ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identificador de registro: Clinical Trial registry of India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .