Une étude de cohorte rétrospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lavement de rétention de lactulose dans le traitement des patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique (HE) de grade 3 ou 4 (critères de West Haven) [L'étude RETRO]
6 février 2020 mis à jour par: Abbott
Il s'agit d'une étude rétrospective chez des patients adultes atteints de cirrhose et d'EH de grade 3 ou 4 (Critères de West Haven) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lavement avec rétention de lactulose dans le traitement de l'EH de grade profond (Critères de West Haven).
L'étude sera menée rétrospectivement dans un multicentre d'un hôpital de soins tertiaires multispécialisé en Inde, dans lequel le lavement de rétention de lactulose est le pilier de la prise en charge des patients cirrhotiques atteints d'EH de grade 3 ou 4 (critères de West Haven).
Le dosage du lavement de rétention de lactulose dans cette étude sera effectué selon le dosage décrit pour l'administration rectale de lactulose (Inde) : 300 ml de lactulose mélangé à 700 ml d'eau potable à utiliser comme lavement de rétention ; le lavement doit être retenu pendant 30 à 60 minutes et répété toutes les 4 à 6 heures jusqu'à ce que le patient soit capable de prendre des médicaments par voie orale.
Ce régime de traitement est également le protocole standard de prise en charge de l'EH de grade profond (critères de West Haven) dans les centres d'étude.
Le protocole de traitement standard de l'HE de grade profond (critères de West Haven) des centres d'étude garantira également que toutes les contre-indications connues du lactulose seront respectées avant l'administration du lavement de rétention de lactulose aux patients de l'étude.
Les dossiers hospitaliers rétrospectifs de la population de patients d'intérêt au cours des 6 derniers mois seront identifiés, et ces dossiers seront utilisés pour recueillir les données nécessaires à l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Données à collecter :
Données qui seraient recueillies pour l'étude dans le cadre de l'examen rétrospectif des dossiers :
- Données démographiques des patients : âge, sexe, poids
- Antécédents médicaux
- Étiologie de la cirrhose (abus d'alcool, hépatite, auto-immune, cryptogénique, autre)
- Diagnostic de la cirrhose
- Historique des HE précédents (si oui, le nombre d'épisodes dans le passé)
- Grade d'HE (selon les critères de West-Haven) à l'admission, 24 heures et 48 heures après le traitement au lactulose
- Facteur(s) précipitant(s) de l'EH (déshydratation, saignement gastro-intestinal, surcharge protéique, constipation, infection, autres)
- Dose et durée du lavement au lactulose
- Traitement donné pour les facteurs déclenchants
- Données de laboratoire sur l'hémoglobine, les plaquettes, la bilirubine, l'albumine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), l'urée, la créatinine, le sodium, le potassium et l'ammoniaque sanguine
- Réversion complète de l'HE profonde (< Grade 2 selon les critères de West-Haven) (oui/non)
- Temps nécessaire à l'inversion complète de l'HE à haute teneur
- Nombre de jours d'hospitalisation
- Effet indésirable du médicament ressenti par le patient
- Complications vécues par le patient
- Autres informations pertinentes de pharmacovigilance (OPRI)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Medanta Hospital
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Research facility ORG-000333
-
New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude rétrospective - les tableaux de données des patients cirrhotiques de grade III et IV et qui ont reçu un lavement au lactulose seront examinés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes.
- Patients admis à l'hôpital avec une cirrhose du foie et une EH de grade 3 ou 4 (Critères de West Haven)
- Patients traités par lavement de rétention de lactulose dans les 48 heures suivant l'apparition d'EH de grade 3 ou 4 (Critères de West Haven)
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des agents autres que le lavement de rétention de lactulose pour une EH de grade 3 ou 4 (Critères de West Haven).
- Les patients qui avaient des maladies concomitantes importantes qui pourraient altérer ou contribuer à l'altération de la conscience
- Patients ayant eu une maladie neuropsychiatrique majeure
- Les patients qui avaient une contre-indication au lactulose, y compris une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ingrédients ; Galactosémie ; Occlusion gastro-intestinale, perforation digestive ou risque de perforation digestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de cirrhose (grades 3 et 4 selon West Haven Cr.)
Patients atteints de cirrhose ayant une encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 (Critères de West Haven) qui ont été traités avec un lavement à rétention de lactulose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inversion complète
Délai: 24 heures
|
Pourcentage de patients présentant une inversion complète de l'encéphalopathie hépatique profonde (grade 3 et 4 selon les critères de West-Haven) après l'administration d'un lavement avec rétention de lactulose
|
24 heures
|
|
Inversion complète
Délai: 48 heures
|
Pourcentage de patients présentant une inversion complète de l'encéphalopathie hépatique profonde (grade 3 et 4 selon les critères de West-Haven) après l'administration d'un lavement avec rétention de lactulose
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de grade de l'encéphalopathie hépatique (HE) à 24 et 48 heures
Délai: Changement de grade HE à 24 h et changement de grade HE à 48 h
|
Changement de grade à 24 et 48 heures - de la ligne de base à 24 et 48 heures après l'administration du lavement de rétention de lactulose. L'inversion complète de l'HE de grade profond est définie comme des sujets ayant un grade HE = <grade 2 selon les critères de West-Haven où le grade 0 est normal, le grade 1 est un léger manque de conscience, le grade 2 est léthargique, le grade 3 est somnolent mais éveillable et le grade 4 est le coma |
Changement de grade HE à 24 h et changement de grade HE à 48 h
|
|
Temps pour effectuer l'inversion
Délai: jusqu'à 48h
|
Temps nécessaire à l'inversion complète de l'EH de grade profond (critères de West-Haven de grade 3 et 4) après l'administration d'un lavement avec rétention de lactulose
|
jusqu'à 48h
|
|
Mortalité
Délai: sous 48h
|
Mortalité chez les patients traités par lavement rétention de lactulose
|
sous 48h
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité du lavement de rétention de lactulose (nombre d'effets indésirables et de complications).
Délai: Examen graphique des événements sur une période de 48 heures
|
Innocuité du lavement de rétention de lactulose (nombre d'effets indésirables et de complications).
Les complications pertinentes au lavement de rétention de lactulose font référence aux effets indésirables potentiels associés à l'utilisation d'un dispositif rectal associé à l'application du kit de lavement de rétention de lactulose.
|
Examen graphique des événements sur une période de 48 heures
|
|
Réduction du niveau d'ammoniaque dans le sang
Délai: signalé à 48h
|
Le changement par rapport au départ a été calculé à la fin du traitement en utilisant la formule suivante, le cas échéant : Changement par rapport à la ligne de base = Niveau d'ammoniaque dans le sang à la fin du traitement - Niveau d'ammoniaque dans le sang à la ligne de base |
signalé à 48h
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours d'hospitalisation
|
jusqu'à 30 jours d'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIDJ001
- REF/2014/11/007981 (Identificateur de registre: Clinical Trial registry of India)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .