湾岸戦争病における慢性疼痛の治療
湾岸戦争病における慢性疼痛治療におけるヨガと患者中心の支援グループの有効性の比較に関する多面的評価
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
1990年から1991年の湾岸戦争に参加した多くの軍人が、派遣後に健康に悪影響を及ぼしたと報告した。 これらの健康への影響のうち最も一般的なのは、疲労、痛み、認知障害を含む 3 つの症状であり、一般に「湾岸戦争病」(GWI) と呼ばれます。 GWI に対する明確で統一的な病態生理学的疾患プロセスや効果的な治療法はまだ特定されていません。 多様な研究結果は、GWI の退役軍人は医学的に病気であるという見解を裏付けていますが、彼らの病気の一因となる生理学的異常は現在十分に理解されておらず、従来の医学では十分に治療されていません。 GWI の原因は不明のままですが、GWI と自律神経系 (ANS) 調節不全との潜在的な関連性が示唆されています。
ヨガは、ANS の不均衡を調整することによって治療効果を発揮することが示唆されています。 さらに、ヨガは、慢性的な痛みや疲労など、GWI に典型的に見られる身体症状の多くを治療するのに臨床的に効果的であることが示されています。 慢性疼痛はおそらく GWI の最も一般的で衰弱させる症状であるため、我々は疼痛を標的とすることを提案します。 この用途にとって重要なことは、GWI を含む臨床試験ではまだ痛みの改善が報告されていないことです。 さらに、GWI への介入としてヨガを調査した出版された研究はありません。
目的:
主な目的は、GWI の退役軍人における慢性疼痛の治療のためのヨガを調査することです。 第 2 の目的は、退役軍人に健康と幸福を促進するために使用できるヨガの呼吸法、ポーズ、瞑想のスキルを提供することです。
仮説 1 (主):
- Brief Pain Inventory-Short Form で測定した主観的な痛みの経験は、10 週間のヨガ治療プログラムを受けたグループでは、痛みをサポートしたグループ (対照) と比較して、治療終了時に減少します。
- この効果は時間が経過しても持続し、治療後 24 週間の追跡調査の終了時に確認されます。
仮説 2 (二次):
ヨガは健康全般に有益な効果をもたらします。したがって、対照群と比較して、ヨガ治療群は、生活の質、疲労、薬物使用など、幅広い尺度にわたって利点を示すことになります。
具体的な目的:
- 慢性的な痛みを軽減するヨガの有効性を評価し、治療プログラム終了後もヨガの健康上の利点が持続するかどうかを判断する。
- GWI の退役軍人の症状に基づいた転帰測定値 (ランダム化の前後) を取得し、痛み、疲労、身体機能状態、生活の質を評価します。
研究デザイン:
テストされる介入は、GWIの退役軍人が経験したように、慢性疼痛の治療のために特別に設計された10週間のヨガ治療プログラムです。 100 人の患者が、グループ ヨガまたは疼痛管理ウェルネス グループ (対照) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照グループは、ヨガ介入の多くの特徴を制御するように注意深く設計されています。 両方のグループの患者は、10週間毎週クラスに参加し、その後6か月間追跡調査します。 モニタリングには、痛み、疲労、生活の質、ANS 機能の定期的な測定が含まれます。
影響:
ヨガやその他の補完代替療法に対する退役軍人からの需要が高まっているにもかかわらず、退役軍人医療におけるヨガの提供は依然として少ない。 これは主に、GWI などの症状の治療におけるヨガの有効性と安全性を実証できるランダム化臨床試験が不足していることが原因です。 このようなデモンストレーションは、GWI で広く利用できる痛みの治療法としてヨガを提供する主張を強化し、統合医療の一環としてヨガを促進するのに役立つでしょう。 この治療試験は、GWI における疼痛維持の潜在的なメカニズムの決定を開始するように設計されています。 ヨガが痛みの改善につながるのであれば、痛みやGWIの他の症状を治療するためのヨガの大規模な臨床試験の実施をサポートすることになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1990年から1991年にかけて、配備の有無に関係なく兵役に就いた。
- 慢性疼痛の病歴。
- 学習センターへの毎週の訪問に 10 週間参加できる。
- 向精神薬を服用している場合、治験に参加する前に少なくとも 4 週間は処方が安定します。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加。
- 学習センターを訪問できません。
- 立つことも歩くこともできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガグループ
姿勢、瞑想、呼吸法
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痛みの治療を目的とした10週間のヨガコース。
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アクティブコンパレータ:疼痛管理ウェルネスグループ
行動医学
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痛みの治療を目的とした 10 週間の行動療法コース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (簡単な痛みの一覧表 - 短い形式) - 痛みの重症度
時間枠:第 10 週から第 0 週を引いたもの
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モデル - ベースラインから治療終了までの簡易疼痛インベントリ - 短い形式の疼痛重症度サブスケールの推定変化。
サブスケールの最小スコアは 0 です。最大は 10 です。マイナスの変化スコアが大きいほど、ベースラインから治療終了までの改善が大きいことを示します。
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第 10 週から第 0 週を引いたもの
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痛み (簡単な痛みの目録 - 短い形式) - 痛みの干渉
時間枠:第 10 週から第 0 週を引いたもの
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モデル - ベースラインから治療終了までの簡易疼痛インベントリ - 短い形式の疼痛干渉サブスケールの推定変化。
サブスケールの最小スコアは 0 です。最大は 10 です。変化スコアが負であるほど、ベースラインから治療終了までの改善が大きいことを示します。
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第 10 週から第 0 週を引いたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労 (6 分間の歩行テスト)
時間枠:第0週、第10週
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6分間歩行テスト中のベースラインから治療終了までの歩行距離の増加。
値が大きいほど増加が大きく、したがって結果がより肯定的であることを示します。
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第0週、第10週
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鎮痛剤使用者数の推移
時間枠:第0週、第10週
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0週目から10週目までの鎮痛薬の使用を自己申告した参加者の数の変化。
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第0週、第10週
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非ステロイド性抗炎症薬を使用した参加者数の推移
時間枠:第0週、第10週
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0週目から10週目までの非ステロイド性抗炎症薬の使用を自己申告した参加者の数の変化。
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第0週、第10週
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アヘン剤を使用した参加者の数の変化
時間枠:第0週、第10週
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0週目から10週目までのオピエート薬剤の使用を自己報告した参加者の数の変化。
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第0週、第10週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Bayley, PhD、VA Palo Alto Heath Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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