Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Multimodalna ocena porównawczej skuteczności jogi w porównaniu z grupą wsparcia skoncentrowaną na pacjencie w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej

Celem tego badania jest ustalenie, czy joga jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wielu członków personelu wojskowego, którzy brali udział w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, zgłosiło negatywne konsekwencje zdrowotne po ich rozmieszczeniu. Najbardziej rozpowszechnione z tych konsekwencji zdrowotnych obejmuje triadę objawów, które obejmują zmęczenie, ból i zaburzenia poznawcze, powszechnie określane jako „choroba wojenna w Zatoce Perskiej” (GWI). Nie zidentyfikowano jeszcze jasnego, ujednolicającego patofizjologicznego procesu chorobowego ani skutecznego leczenia GWI. Wyniki różnych badań naukowych potwierdzają pogląd, że weterani z GWI są medycznie chorzy, ale nieprawidłowości fizjologiczne, które przyczyniają się do ich choroby, nie są obecnie dobrze poznane ani wystarczająco leczone przez medycynę konwencjonalną. Chociaż przyczyna GWI pozostaje nieznana, zasugerowano potencjalny związek między GWI a dysregulacją autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Sugeruje się, że joga wywiera działanie terapeutyczne poprzez korygowanie nierównowagi w AUN. Ponadto wykazano, że joga jest klinicznie skuteczna w leczeniu wielu objawów fizycznych typowych dla GWI, w tym przewlekłego bólu i zmęczenia. Ponieważ przewlekły ból jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym i osłabiającym objawem GWI, proponujemy ukierunkowanie na ból. Co istotne dla tego zastosowania, nie zgłoszono jeszcze żadnej poprawy w zakresie bólu w żadnym badaniu klinicznym z udziałem GWI. Ponadto żadne opublikowane badania nie badały jogi jako interwencji w GWI.

Cele:

Głównym celem jest zbadanie jogi w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów z GWI. Drugorzędnym celem jest zapewnienie weteranom umiejętności oddychania jogą, pozycji i medytacji, które można wykorzystać do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia.

Hipoteza 1 (pierwotna):

  1. Subiektywne odczuwanie bólu, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, zostanie zmniejszone pod koniec leczenia w grupie poddanej 10-tygodniowemu programowi leczenia jogi, w porównaniu z grupą wsparcia bólu (kontrolną).
  2. Efekt ten będzie się utrzymywał w czasie i zostanie stwierdzony pod koniec 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu.

Hipoteza 2 (drugorzędna):

Joga będzie miała korzystny wpływ na ogólne samopoczucie; tak więc, w porównaniu z grupą kontrolną, grupa leczona jogą wykaże korzyści w szerokim zakresie pomiarów, w tym jakości życia, zmęczenia i stosowania leków.

Cele szczegółowe:

  1. Ocena skuteczności jogi w zmniejszaniu przewlekłego bólu i określenie, czy korzyści zdrowotne jogi utrzymują się po zakończeniu programu leczenia.
  2. Uzyskanie opartych na objawach wskaźników wyników dla weteranów z GWI (przed i po randomizacji) w celu oceny bólu, zmęczenia, fizycznego stanu funkcjonalnego i jakości życia.

Projekt badania:

Testowana interwencja to 10-tygodniowy program leczenia jogi, który został specjalnie zaprojektowany do leczenia przewlekłego bólu, jakiego doświadczają weterani z GWI. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia: grupowej jogi lub grupy leczenia bólu (grupa kontrolna). Grupa kontrolna została starannie zaprojektowana, aby kontrolować wiele cech interwencji jogi. Pacjenci w obu grupach będą uczęszczać na cotygodniowe zajęcia przez 10 tygodni, a następnie 6 miesięcy obserwacji. Monitorowanie będzie obejmować okresowe pomiary bólu, zmęczenia, jakości życia i funkcji AUN.

Uderzenie:

Pomimo rosnącego zapotrzebowania ze strony weteranów na jogę i inne formy uzupełniających i alternatywnych metod leczenia, oferta jogi w opiece zdrowotnej dla weteranów pozostaje niewielka. Wynika to w dużej mierze z braku randomizowanych badań klinicznych, które mogłyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo jogi w leczeniu stanów takich jak GWI. Taka demonstracja wzmocniłaby argumenty za oferowaniem jogi jako powszechnie dostępnego leczenia bólu w GWI i pomogłaby promować jogę jako część integracyjnej opieki zdrowotnej. Ta próba leczenia ma na celu określenie potencjalnych mechanizmów utrzymywania się bólu w GWI. Jeśli joga prowadzi do poprawy wyników leczenia bólu, byłoby to pomocne w przeprowadzeniu większej próby klinicznej jogi w leczeniu bólu i innych objawów GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Służył w wojsku w latach 1990-1991, niezależnie od stażu.
  • Historia przewlekłego bólu.
  • Możliwość uczęszczania na cotygodniowe wizyty w ośrodku badawczym przez 10 tygodni.
  • W przypadku przyjmowania leków psychotropowych schemat będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Nie można odwiedzić centrum nauki.
  • Nie może stać ani chodzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi
Pozycje, medytacja, ćwiczenia oddechowe
10-tygodniowy kurs jogi przeznaczony do leczenia bólu.
Aktywny komparator: Grupa odnowy biologicznej w leczeniu bólu
Medycyna behawioralna
10-tygodniowy kurs terapii behawioralnej przeznaczony do leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (Krótka Inwentaryzacja Bólu - Skrócona Forma) - Nasilenie Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 minus tydzień 0
Model — szacowana zmiana w podskali Nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Forma od punktu początkowego do zakończenia leczenia. Minimalny wynik podskali to 0; maksymalna to 10; więcej ujemnych wyników zmian wskazuje na większą poprawę od wartości początkowej do końca leczenia
Tydzień 10 minus tydzień 0
Ból (Krótka Inwentaryzacja Bólu – Skrócona Forma) – Ból Zakłócający
Ramy czasowe: Tydzień 10 minus tydzień 0
Model — oszacowana zmiana w podskali Zakłócenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Forma od punktu początkowego do zakończenia leczenia. Minimalny wynik podskali to 0; maksymalna to 10; więcej ujemnych wyników zmian wskazuje na większą poprawę od wartości początkowej do końca leczenia.
Tydzień 10 minus tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
Zwiększenie przebytej odległości od punktu początkowego do końca leczenia podczas 6-minutowego testu marszu. Większe wartości oznaczają większy wzrost, a tym samym bardziej pozytywny wynik.
Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali leki opiatowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie leków opiatowych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
Tydzień 0, Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa jogi

3
Subskrybuj