- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02378025
Leczenie przewlekłego bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej
Multimodalna ocena porównawczej skuteczności jogi w porównaniu z grupą wsparcia skoncentrowaną na pacjencie w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wielu członków personelu wojskowego, którzy brali udział w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, zgłosiło negatywne konsekwencje zdrowotne po ich rozmieszczeniu. Najbardziej rozpowszechnione z tych konsekwencji zdrowotnych obejmuje triadę objawów, które obejmują zmęczenie, ból i zaburzenia poznawcze, powszechnie określane jako „choroba wojenna w Zatoce Perskiej” (GWI). Nie zidentyfikowano jeszcze jasnego, ujednolicającego patofizjologicznego procesu chorobowego ani skutecznego leczenia GWI. Wyniki różnych badań naukowych potwierdzają pogląd, że weterani z GWI są medycznie chorzy, ale nieprawidłowości fizjologiczne, które przyczyniają się do ich choroby, nie są obecnie dobrze poznane ani wystarczająco leczone przez medycynę konwencjonalną. Chociaż przyczyna GWI pozostaje nieznana, zasugerowano potencjalny związek między GWI a dysregulacją autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Sugeruje się, że joga wywiera działanie terapeutyczne poprzez korygowanie nierównowagi w AUN. Ponadto wykazano, że joga jest klinicznie skuteczna w leczeniu wielu objawów fizycznych typowych dla GWI, w tym przewlekłego bólu i zmęczenia. Ponieważ przewlekły ból jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym i osłabiającym objawem GWI, proponujemy ukierunkowanie na ból. Co istotne dla tego zastosowania, nie zgłoszono jeszcze żadnej poprawy w zakresie bólu w żadnym badaniu klinicznym z udziałem GWI. Ponadto żadne opublikowane badania nie badały jogi jako interwencji w GWI.
Cele:
Głównym celem jest zbadanie jogi w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów z GWI. Drugorzędnym celem jest zapewnienie weteranom umiejętności oddychania jogą, pozycji i medytacji, które można wykorzystać do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia.
Hipoteza 1 (pierwotna):
- Subiektywne odczuwanie bólu, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, zostanie zmniejszone pod koniec leczenia w grupie poddanej 10-tygodniowemu programowi leczenia jogi, w porównaniu z grupą wsparcia bólu (kontrolną).
- Efekt ten będzie się utrzymywał w czasie i zostanie stwierdzony pod koniec 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu.
Hipoteza 2 (drugorzędna):
Joga będzie miała korzystny wpływ na ogólne samopoczucie; tak więc, w porównaniu z grupą kontrolną, grupa leczona jogą wykaże korzyści w szerokim zakresie pomiarów, w tym jakości życia, zmęczenia i stosowania leków.
Cele szczegółowe:
- Ocena skuteczności jogi w zmniejszaniu przewlekłego bólu i określenie, czy korzyści zdrowotne jogi utrzymują się po zakończeniu programu leczenia.
- Uzyskanie opartych na objawach wskaźników wyników dla weteranów z GWI (przed i po randomizacji) w celu oceny bólu, zmęczenia, fizycznego stanu funkcjonalnego i jakości życia.
Projekt badania:
Testowana interwencja to 10-tygodniowy program leczenia jogi, który został specjalnie zaprojektowany do leczenia przewlekłego bólu, jakiego doświadczają weterani z GWI. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia: grupowej jogi lub grupy leczenia bólu (grupa kontrolna). Grupa kontrolna została starannie zaprojektowana, aby kontrolować wiele cech interwencji jogi. Pacjenci w obu grupach będą uczęszczać na cotygodniowe zajęcia przez 10 tygodni, a następnie 6 miesięcy obserwacji. Monitorowanie będzie obejmować okresowe pomiary bólu, zmęczenia, jakości życia i funkcji AUN.
Uderzenie:
Pomimo rosnącego zapotrzebowania ze strony weteranów na jogę i inne formy uzupełniających i alternatywnych metod leczenia, oferta jogi w opiece zdrowotnej dla weteranów pozostaje niewielka. Wynika to w dużej mierze z braku randomizowanych badań klinicznych, które mogłyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo jogi w leczeniu stanów takich jak GWI. Taka demonstracja wzmocniłaby argumenty za oferowaniem jogi jako powszechnie dostępnego leczenia bólu w GWI i pomogłaby promować jogę jako część integracyjnej opieki zdrowotnej. Ta próba leczenia ma na celu określenie potencjalnych mechanizmów utrzymywania się bólu w GWI. Jeśli joga prowadzi do poprawy wyników leczenia bólu, byłoby to pomocne w przeprowadzeniu większej próby klinicznej jogi w leczeniu bólu i innych objawów GWI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Służył w wojsku w latach 1990-1991, niezależnie od stażu.
- Historia przewlekłego bólu.
- Możliwość uczęszczania na cotygodniowe wizyty w ośrodku badawczym przez 10 tygodni.
- W przypadku przyjmowania leków psychotropowych schemat będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Nie można odwiedzić centrum nauki.
- Nie może stać ani chodzić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Pozycje, medytacja, ćwiczenia oddechowe
|
10-tygodniowy kurs jogi przeznaczony do leczenia bólu.
|
Aktywny komparator: Grupa odnowy biologicznej w leczeniu bólu
Medycyna behawioralna
|
10-tygodniowy kurs terapii behawioralnej przeznaczony do leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból (Krótka Inwentaryzacja Bólu - Skrócona Forma) - Nasilenie Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 minus tydzień 0
|
Model — szacowana zmiana w podskali Nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Forma od punktu początkowego do zakończenia leczenia.
Minimalny wynik podskali to 0; maksymalna to 10; więcej ujemnych wyników zmian wskazuje na większą poprawę od wartości początkowej do końca leczenia
|
Tydzień 10 minus tydzień 0
|
Ból (Krótka Inwentaryzacja Bólu – Skrócona Forma) – Ból Zakłócający
Ramy czasowe: Tydzień 10 minus tydzień 0
|
Model — oszacowana zmiana w podskali Zakłócenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Forma od punktu początkowego do zakończenia leczenia.
Minimalny wynik podskali to 0; maksymalna to 10; więcej ujemnych wyników zmian wskazuje na większą poprawę od wartości początkowej do końca leczenia.
|
Tydzień 10 minus tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zwiększenie przebytej odległości od punktu początkowego do końca leczenia podczas 6-minutowego testu marszu.
Większe wartości oznaczają większy wzrost, a tym samym bardziej pozytywny wynik.
|
Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
|
Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
|
Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali leki opiatowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
|
Zmiana liczby uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie leków opiatowych od tygodnia 0 do tygodnia 10.
|
Tydzień 0, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa jogi
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone