Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti při válečné nemoci v Zálivu

29. května 2020 aktualizováno: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Multimodální hodnocení komparativní účinnosti jógy versus podpůrná skupina zaměřená na pacienta pro léčbu chronické bolesti při válečné nemoci v Perském zálivu

Účelem této studie je zjistit, zda je jóga účinná při léčbě chronické bolesti při nemoci z války v Zálivu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Mnoho vojáků, kteří se účastnili války v Zálivu v letech 1990-1991, hlásilo negativní zdravotní následky po svém nasazení. Nejčastější z těchto zdravotních následků zahrnuje triádu příznaků, které zahrnují únavu, bolest a kognitivní poruchy, běžně označované jako „nemoc z války v Zálivu“ (GWI). Pro GWI nebyl dosud identifikován žádný jasný, jednotný patofyziologický proces onemocnění nebo účinná léčba. Výsledky z různorodého spektra výzkumných studií podporují názor, že veteráni s GWI jsou zdravotně nemocní, ale fyziologické abnormality, které přispívají k jejich onemocnění, nejsou v současné době dobře pochopeny ani dostatečně léčeny konvenční medicínou. Zatímco příčina GWI zůstává neznámá, byla navržena potenciální souvislost mezi GWI a dysregulací autonomního nervového systému (ANS).

Bylo navrženo, aby jóga uplatnila své terapeutické účinky prostřednictvím úpravy nerovnováhy v ANS. Kromě toho se ukázalo, že jóga je klinicky účinná při léčbě mnoha fyzických symptomů, které se typicky vyskytují u GWI, včetně chronické bolesti a únavy. Protože chronická bolest je možná nejrozšířenějším a nejvysilujícím příznakem GWI, navrhujeme zaměřit se na bolest. Pro tuto aplikaci je významné, že v žádné klinické studii zahrnující GWI nebylo dosud hlášeno žádné zlepšení bolesti. Kromě toho žádné publikované studie nezkoumaly jógu jako intervenci v GWI.

Cíle:

Primárním cílem je prozkoumat jógu pro léčbu chronické bolesti u veteránů s GWI. Sekundárním cílem je poskytnout veteránům dovednosti v jógovém dýchání, pozicích a meditaci, které mohou být použity k podpoře zdraví a pohody.

Hypotéza 1 (primární):

  1. Subjektivní prožívání bolesti, měřené krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form, bude sníženo na konci léčby ve skupině, která dostává 10týdenní program jógy, ve srovnání se skupinou na podporu bolesti (kontrola).
  2. Tento účinek bude přetrvávat v průběhu času a bude zjištěn na konci 24týdenního sledování po léčbě.

Hypotéza 2 (sekundární):

Jóga bude mít příznivý vliv na celkovou pohodu; tedy ve srovnání s kontrolní skupinou bude skupina léčená jógou vykazovat přínosy v širokém spektru měření, včetně kvality života, únavy a užívání léků.

Konkrétní cíle:

  1. Posoudit účinnost jógy při snižování chronické bolesti a určit, zda zdravotní přínosy jógy přetrvávají i po ukončení léčebného programu.
  2. Získat ukazatele výsledku založené na symptomech pro veterány s GWI (před a po randomizaci) k posouzení bolesti, únavy, fyzického funkčního stavu a kvality života.

Studovat design:

Intervence, která má být testována, je 10týdenní léčebný program jógy, který byl speciálně navržen pro léčbu chronické bolesti, jak ji zažili veteráni s GWI. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: skupinové jógy nebo wellness skupiny pro zvládání bolesti (kontrola). Kontrolní skupina byla pečlivě navržena tak, aby kontrolovala mnoho funkcí jógové intervence. Pacienti v obou skupinách budou navštěvovat týdenní kurzy po dobu 10 týdnů, po kterých bude následovat 6 měsíců sledování. Monitorování bude zahrnovat periodická měření bolesti, únavy, kvality života a funkce ANS.

Dopad:

Navzdory rostoucí poptávce veteránů po józe a dalších formách doplňkové a alternativní léčby zůstává poskytování jógy ve zdravotní péči pro veterány řídké. To je z velké části způsobeno nedostatkem randomizovaných klinických studií schopných prokázat účinnost a bezpečnost jógy pro léčbu stavů, jako je GWI. Taková demonstrace by posílila možnost nabízet jógu jako široce dostupnou léčbu bolesti u GWI a pomohla by propagovat jógu jako součást integrativní zdravotní péče. Tato léčebná studie je navržena tak, aby začala určit potenciální mechanismy udržování bolesti u GWI. Pokud jóga vede ke zlepšení výsledku bolesti, podpořilo by to provedení větší klinické studie jógy pro léčbu bolesti a dalších příznaků GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sloužil v armádě v letech 1990-1991 bez ohledu na nasazení.
  • Chronická bolest v anamnéze.
  • Schopnost navštěvovat týdenní návštěvy ve studijním centru po dobu 10 týdnů.
  • Pokud užíváte psychotropní léky, režim bude stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Nelze navštívit studijní centrum.
  • Neschopný stát nebo chodit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová skupina
Pozice, meditace, dechová cvičení
10týdenní kurz jógy určený k léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: Wellness skupina pro léčbu bolesti
Behaviorální medicína
10týdenní kurz behaviorální terapie určený k léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (Stručný inventář bolesti - Krátká forma) - Závažnost bolesti
Časové okno: Týden 10 mínus týden 0
Model – odhadovaná změna v subškále Závažnost bolesti Stručného inventáře bolesti – krátká forma od výchozího stavu do konce léčby. Minimální skóre subškály je 0; maximum je 10; více skóre negativních změn ukazuje na větší zlepšení od výchozího stavu do konce léčby
Týden 10 mínus týden 0
Bolest (stručný inventář bolesti – krátká forma) – rušení bolesti
Časové okno: Týden 10 mínus týden 0
Model – odhadovaná změna v subškále Interference bolesti v Stručném inventáři bolesti – krátká forma od výchozího stavu do konce léčby. Minimální skóre subškály je 0; maximum je 10; více skóre negativních změn ukazuje na větší zlepšení od výchozího stavu do konce léčby.
Týden 10 mínus týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava (6minutový test chůze)
Časové okno: Týden 0, týden 10
Nárůst vzdálenosti od základní linie do konce léčby během 6minutového testu chůze. Vyšší hodnoty znamenají větší nárůst a tedy pozitivnější výsledek.
Týden 0, týden 10
Změna v počtu účastníků, kteří užívali analgetika
Časové okno: Týden 0, týden 10
Změna v počtu účastníků, kteří sami uvedli užívání analgetik od týdne 0 do týdne 10.
Týden 0, týden 10
Změna v počtu účastníků, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky
Časové okno: Týden 0, týden 10
Změna v počtu účastníků, kteří sami uvedli užívání nesteroidních protizánětlivých léků od týdne 0 do týdne 10.
Týden 0, týden 10
Změna počtu účastníků, kteří užívali opiátové léky
Časové okno: Týden 0, týden 10
Změna v počtu účastníků, kteří sami nahlásili užívání opiátových léků od týdne 0 do týdne 10.
Týden 0, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Jógová skupina

Předplatit