- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378025
Léčba chronické bolesti při válečné nemoci v Zálivu
Multimodální hodnocení komparativní účinnosti jógy versus podpůrná skupina zaměřená na pacienta pro léčbu chronické bolesti při válečné nemoci v Perském zálivu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Mnoho vojáků, kteří se účastnili války v Zálivu v letech 1990-1991, hlásilo negativní zdravotní následky po svém nasazení. Nejčastější z těchto zdravotních následků zahrnuje triádu příznaků, které zahrnují únavu, bolest a kognitivní poruchy, běžně označované jako „nemoc z války v Zálivu“ (GWI). Pro GWI nebyl dosud identifikován žádný jasný, jednotný patofyziologický proces onemocnění nebo účinná léčba. Výsledky z různorodého spektra výzkumných studií podporují názor, že veteráni s GWI jsou zdravotně nemocní, ale fyziologické abnormality, které přispívají k jejich onemocnění, nejsou v současné době dobře pochopeny ani dostatečně léčeny konvenční medicínou. Zatímco příčina GWI zůstává neznámá, byla navržena potenciální souvislost mezi GWI a dysregulací autonomního nervového systému (ANS).
Bylo navrženo, aby jóga uplatnila své terapeutické účinky prostřednictvím úpravy nerovnováhy v ANS. Kromě toho se ukázalo, že jóga je klinicky účinná při léčbě mnoha fyzických symptomů, které se typicky vyskytují u GWI, včetně chronické bolesti a únavy. Protože chronická bolest je možná nejrozšířenějším a nejvysilujícím příznakem GWI, navrhujeme zaměřit se na bolest. Pro tuto aplikaci je významné, že v žádné klinické studii zahrnující GWI nebylo dosud hlášeno žádné zlepšení bolesti. Kromě toho žádné publikované studie nezkoumaly jógu jako intervenci v GWI.
Cíle:
Primárním cílem je prozkoumat jógu pro léčbu chronické bolesti u veteránů s GWI. Sekundárním cílem je poskytnout veteránům dovednosti v jógovém dýchání, pozicích a meditaci, které mohou být použity k podpoře zdraví a pohody.
Hypotéza 1 (primární):
- Subjektivní prožívání bolesti, měřené krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form, bude sníženo na konci léčby ve skupině, která dostává 10týdenní program jógy, ve srovnání se skupinou na podporu bolesti (kontrola).
- Tento účinek bude přetrvávat v průběhu času a bude zjištěn na konci 24týdenního sledování po léčbě.
Hypotéza 2 (sekundární):
Jóga bude mít příznivý vliv na celkovou pohodu; tedy ve srovnání s kontrolní skupinou bude skupina léčená jógou vykazovat přínosy v širokém spektru měření, včetně kvality života, únavy a užívání léků.
Konkrétní cíle:
- Posoudit účinnost jógy při snižování chronické bolesti a určit, zda zdravotní přínosy jógy přetrvávají i po ukončení léčebného programu.
- Získat ukazatele výsledku založené na symptomech pro veterány s GWI (před a po randomizaci) k posouzení bolesti, únavy, fyzického funkčního stavu a kvality života.
Studovat design:
Intervence, která má být testována, je 10týdenní léčebný program jógy, který byl speciálně navržen pro léčbu chronické bolesti, jak ji zažili veteráni s GWI. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: skupinové jógy nebo wellness skupiny pro zvládání bolesti (kontrola). Kontrolní skupina byla pečlivě navržena tak, aby kontrolovala mnoho funkcí jógové intervence. Pacienti v obou skupinách budou navštěvovat týdenní kurzy po dobu 10 týdnů, po kterých bude následovat 6 měsíců sledování. Monitorování bude zahrnovat periodická měření bolesti, únavy, kvality života a funkce ANS.
Dopad:
Navzdory rostoucí poptávce veteránů po józe a dalších formách doplňkové a alternativní léčby zůstává poskytování jógy ve zdravotní péči pro veterány řídké. To je z velké části způsobeno nedostatkem randomizovaných klinických studií schopných prokázat účinnost a bezpečnost jógy pro léčbu stavů, jako je GWI. Taková demonstrace by posílila možnost nabízet jógu jako široce dostupnou léčbu bolesti u GWI a pomohla by propagovat jógu jako součást integrativní zdravotní péče. Tato léčebná studie je navržena tak, aby začala určit potenciální mechanismy udržování bolesti u GWI. Pokud jóga vede ke zlepšení výsledku bolesti, podpořilo by to provedení větší klinické studie jógy pro léčbu bolesti a dalších příznaků GWI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sloužil v armádě v letech 1990-1991 bez ohledu na nasazení.
- Chronická bolest v anamnéze.
- Schopnost navštěvovat týdenní návštěvy ve studijním centru po dobu 10 týdnů.
- Pokud užíváte psychotropní léky, režim bude stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii.
- Nelze navštívit studijní centrum.
- Neschopný stát nebo chodit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Pozice, meditace, dechová cvičení
|
10týdenní kurz jógy určený k léčbě bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness skupina pro léčbu bolesti
Behaviorální medicína
|
10týdenní kurz behaviorální terapie určený k léčbě bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (Stručný inventář bolesti - Krátká forma) - Závažnost bolesti
Časové okno: Týden 10 mínus týden 0
|
Model – odhadovaná změna v subškále Závažnost bolesti Stručného inventáře bolesti – krátká forma od výchozího stavu do konce léčby.
Minimální skóre subškály je 0; maximum je 10; více skóre negativních změn ukazuje na větší zlepšení od výchozího stavu do konce léčby
|
Týden 10 mínus týden 0
|
|
Bolest (stručný inventář bolesti – krátká forma) – rušení bolesti
Časové okno: Týden 10 mínus týden 0
|
Model – odhadovaná změna v subškále Interference bolesti v Stručném inventáři bolesti – krátká forma od výchozího stavu do konce léčby.
Minimální skóre subškály je 0; maximum je 10; více skóre negativních změn ukazuje na větší zlepšení od výchozího stavu do konce léčby.
|
Týden 10 mínus týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava (6minutový test chůze)
Časové okno: Týden 0, týden 10
|
Nárůst vzdálenosti od základní linie do konce léčby během 6minutového testu chůze.
Vyšší hodnoty znamenají větší nárůst a tedy pozitivnější výsledek.
|
Týden 0, týden 10
|
|
Změna v počtu účastníků, kteří užívali analgetika
Časové okno: Týden 0, týden 10
|
Změna v počtu účastníků, kteří sami uvedli užívání analgetik od týdne 0 do týdne 10.
|
Týden 0, týden 10
|
|
Změna v počtu účastníků, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky
Časové okno: Týden 0, týden 10
|
Změna v počtu účastníků, kteří sami uvedli užívání nesteroidních protizánětlivých léků od týdne 0 do týdne 10.
|
Týden 0, týden 10
|
|
Změna počtu účastníků, kteří užívali opiátové léky
Časové okno: Týden 0, týden 10
|
Změna v počtu účastníků, kteří sami nahlásili užívání opiátových léků od týdne 0 do týdne 10.
|
Týden 0, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Jógová skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán